Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorption of Insulin Following Subcutaneous Bolus Administration With Different Bolus Durations

25. februar 2014 oppdatert av: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Subcutaneous Insulin Absorption Following Bolus Administrations With an Insulin Pump - Comparison of Bolus Administrations With Different Bolus Durations

To cover meal-related insulin requirements, insulin pumps allow insulin to be delivered at high rates over a short period of time (bolus delivery). The length of this period (bolus duration) usually depends on the chosen bolus size and on the used insulin pump model. This study will evaluate the impact of different bolus durations (i.e., durations commonly employed in commercially available insulin pumps: 2 and 40 seconds for delivering 1 Unit of insulin) on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of an rapid-acting insulin analogue.

Objective: To evaluate in type 1 diabetic patients the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rapid-acting insulin (insulin lispro) administered as subcutaneous boluses with different bolus durations.

Study design: Single-center, randomized, controlled, two-arm cross-over intervention study

Population: Twenty type 1 diabetic subjects

Intervention: The investigational treatment is the subcutaneous administration of insulin lispro either as one bolus of 15 IU over a period of 30s or as one bolus of 15 IU over a period of 10 min. Plasma samples to assess pharmacodynamic and pharmacokinetic properties will be taken during an 8-hour clamp experiment. Patients will undergo both investigational treatments in a randomized order; between the two clamp visits there will be a wash-out period of 5-21 days.

Main study endpoint: Time to maximum glucose infusion rate

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, A-8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained after being advised of the nature of the study
  • Male or female aged 18-60 years (both inclusive)
  • Type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injection or continuous subcutaneous insulin infusion for 12 months
  • Fasting C-peptide < 0.3nmol/L
  • Body mass index 20.0-30.0 kg/m² (both inclusive)
  • HbA1c < 10%

Exclusion Criteria:

  • Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods
  • Skin pathology or condition prohibiting needle insertion/insulin administration as judged by the investigator
  • History of bleeding disorder
  • Current participation in another clinical study
  • Use of insulin lispro >2 weeks
  • Significant acute or chronic illness that might interfere with subject safety or integrity of results as judged by the investigator
  • Smoker (defined as >5 cigarettes/d)
  • Lipodystrophy
  • Current treatment with systemic (oral or i.v.) corticosteroids, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blockers, growth hormone, herbal products or non-routine vitamins. Furthermore, thyroid hormones are not allowed unless the use of these has been stable during the past 3 months
  • Significant history of alcoholism or drug abuse or a positive result in urine drug/alcohol screen

Study Day Exclusion Criteria:

  • Strenuous exercise within the last 24 hours prior to the clamp visit
  • Non-fasting (i.e. consumption of food or beverages, other than water, later than 22:00 hours the evening before the visit) except if slight intake of rapidly absorbable carbohydrates has been necessary in order to prevent hypoglycaemia
  • Injection of long-acting insulin (e.g. insulin glargine or insulin detemir) later than 12:00 hours (noon), 2 days before the clamp visit
  • Injection of NPH insulin or other intermediate-acting insulin products later than 12:00 hours (noon) on the day before the clamp visit
  • Injection of any short acting insulin (aspart, lispro, glulisine) or more than 6 IU of human insulin between 22:00 hours and 03:00 hours the night before the clamp visit
  • Injection of any insulin later than 03:00 hours the night before the clamp visit
  • Infusion of any insulin later than 03:00 hours the night before the clamp visit for subjects using continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
  • Positive result of alcohol breath test
  • Any medical condition that, in the opinion of the Investigator, could interfere with insulin pharmacokinetics and/or glucose metabolism

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 bolus of insulin lispro with short bolus duration
Subcutaneous administration of insulin lispro as a bolus of 15 IU over a period of 30 seconds
Administration of 15 IU of insulin lispro over a period of 30 seconds
Eksperimentell: 1 bolus of insulin lispro with long bolus duration
Subcutaneous administration of insulin lispro as a bolus of 15 IU over a period of 10 minutes
Administration of 15 IU of insulin lispro over a period of 30 seconds

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax(GIR); time to maximum glucose infusion rate
Tidsramme: 8 hours
8 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GIRmax, maximum glucose infusion rate
Tidsramme: 8 hours
8 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax(ins), time to maximum observed plasma insulin lispro concentration
Tidsramme: 8 hours
8 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere