Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorption of Insulin Following Subcutaneous Bolus Administration With Different Bolus Durations

25 februari 2014 bijgewerkt door: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Subcutaneous Insulin Absorption Following Bolus Administrations With an Insulin Pump - Comparison of Bolus Administrations With Different Bolus Durations

To cover meal-related insulin requirements, insulin pumps allow insulin to be delivered at high rates over a short period of time (bolus delivery). The length of this period (bolus duration) usually depends on the chosen bolus size and on the used insulin pump model. This study will evaluate the impact of different bolus durations (i.e., durations commonly employed in commercially available insulin pumps: 2 and 40 seconds for delivering 1 Unit of insulin) on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of an rapid-acting insulin analogue.

Objective: To evaluate in type 1 diabetic patients the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rapid-acting insulin (insulin lispro) administered as subcutaneous boluses with different bolus durations.

Study design: Single-center, randomized, controlled, two-arm cross-over intervention study

Population: Twenty type 1 diabetic subjects

Intervention: The investigational treatment is the subcutaneous administration of insulin lispro either as one bolus of 15 IU over a period of 30s or as one bolus of 15 IU over a period of 10 min. Plasma samples to assess pharmacodynamic and pharmacokinetic properties will be taken during an 8-hour clamp experiment. Patients will undergo both investigational treatments in a randomized order; between the two clamp visits there will be a wash-out period of 5-21 days.

Main study endpoint: Time to maximum glucose infusion rate

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained after being advised of the nature of the study
  • Male or female aged 18-60 years (both inclusive)
  • Type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injection or continuous subcutaneous insulin infusion for 12 months
  • Fasting C-peptide < 0.3nmol/L
  • Body mass index 20.0-30.0 kg/m² (both inclusive)
  • HbA1c < 10%

Exclusion Criteria:

  • Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods
  • Skin pathology or condition prohibiting needle insertion/insulin administration as judged by the investigator
  • History of bleeding disorder
  • Current participation in another clinical study
  • Use of insulin lispro >2 weeks
  • Significant acute or chronic illness that might interfere with subject safety or integrity of results as judged by the investigator
  • Smoker (defined as >5 cigarettes/d)
  • Lipodystrophy
  • Current treatment with systemic (oral or i.v.) corticosteroids, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blockers, growth hormone, herbal products or non-routine vitamins. Furthermore, thyroid hormones are not allowed unless the use of these has been stable during the past 3 months
  • Significant history of alcoholism or drug abuse or a positive result in urine drug/alcohol screen

Study Day Exclusion Criteria:

  • Strenuous exercise within the last 24 hours prior to the clamp visit
  • Non-fasting (i.e. consumption of food or beverages, other than water, later than 22:00 hours the evening before the visit) except if slight intake of rapidly absorbable carbohydrates has been necessary in order to prevent hypoglycaemia
  • Injection of long-acting insulin (e.g. insulin glargine or insulin detemir) later than 12:00 hours (noon), 2 days before the clamp visit
  • Injection of NPH insulin or other intermediate-acting insulin products later than 12:00 hours (noon) on the day before the clamp visit
  • Injection of any short acting insulin (aspart, lispro, glulisine) or more than 6 IU of human insulin between 22:00 hours and 03:00 hours the night before the clamp visit
  • Injection of any insulin later than 03:00 hours the night before the clamp visit
  • Infusion of any insulin later than 03:00 hours the night before the clamp visit for subjects using continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
  • Positive result of alcohol breath test
  • Any medical condition that, in the opinion of the Investigator, could interfere with insulin pharmacokinetics and/or glucose metabolism

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 bolus of insulin lispro with short bolus duration
Subcutaneous administration of insulin lispro as a bolus of 15 IU over a period of 30 seconds
Administration of 15 IU of insulin lispro over a period of 30 seconds
Experimenteel: 1 bolus of insulin lispro with long bolus duration
Subcutaneous administration of insulin lispro as a bolus of 15 IU over a period of 10 minutes
Administration of 15 IU of insulin lispro over a period of 30 seconds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax(GIR); time to maximum glucose infusion rate
Tijdsspanne: 8 hours
8 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GIRmax, maximum glucose infusion rate
Tijdsspanne: 8 hours
8 hours

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax(ins), time to maximum observed plasma insulin lispro concentration
Tijdsspanne: 8 hours
8 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren