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Absorption of Insulin Following Subcutaneous Bolus Administration With Different Bolus Durations

25 de febrero de 2014 actualizado por: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Subcutaneous Insulin Absorption Following Bolus Administrations With an Insulin Pump - Comparison of Bolus Administrations With Different Bolus Durations

To cover meal-related insulin requirements, insulin pumps allow insulin to be delivered at high rates over a short period of time (bolus delivery). The length of this period (bolus duration) usually depends on the chosen bolus size and on the used insulin pump model. This study will evaluate the impact of different bolus durations (i.e., durations commonly employed in commercially available insulin pumps: 2 and 40 seconds for delivering 1 Unit of insulin) on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of an rapid-acting insulin analogue.

Objective: To evaluate in type 1 diabetic patients the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rapid-acting insulin (insulin lispro) administered as subcutaneous boluses with different bolus durations.

Study design: Single-center, randomized, controlled, two-arm cross-over intervention study

Population: Twenty type 1 diabetic subjects

Intervention: The investigational treatment is the subcutaneous administration of insulin lispro either as one bolus of 15 IU over a period of 30s or as one bolus of 15 IU over a period of 10 min. Plasma samples to assess pharmacodynamic and pharmacokinetic properties will be taken during an 8-hour clamp experiment. Patients will undergo both investigational treatments in a randomized order; between the two clamp visits there will be a wash-out period of 5-21 days.

Main study endpoint: Time to maximum glucose infusion rate

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained after being advised of the nature of the study
  • Male or female aged 18-60 years (both inclusive)
  • Type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injection or continuous subcutaneous insulin infusion for 12 months
  • Fasting C-peptide < 0.3nmol/L
  • Body mass index 20.0-30.0 kg/m² (both inclusive)
  • HbA1c < 10%

Exclusion Criteria:

  • Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods
  • Skin pathology or condition prohibiting needle insertion/insulin administration as judged by the investigator
  • History of bleeding disorder
  • Current participation in another clinical study
  • Use of insulin lispro >2 weeks
  • Significant acute or chronic illness that might interfere with subject safety or integrity of results as judged by the investigator
  • Smoker (defined as >5 cigarettes/d)
  • Lipodystrophy
  • Current treatment with systemic (oral or i.v.) corticosteroids, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blockers, growth hormone, herbal products or non-routine vitamins. Furthermore, thyroid hormones are not allowed unless the use of these has been stable during the past 3 months
  • Significant history of alcoholism or drug abuse or a positive result in urine drug/alcohol screen

Study Day Exclusion Criteria:

  • Strenuous exercise within the last 24 hours prior to the clamp visit
  • Non-fasting (i.e. consumption of food or beverages, other than water, later than 22:00 hours the evening before the visit) except if slight intake of rapidly absorbable carbohydrates has been necessary in order to prevent hypoglycaemia
  • Injection of long-acting insulin (e.g. insulin glargine or insulin detemir) later than 12:00 hours (noon), 2 days before the clamp visit
  • Injection of NPH insulin or other intermediate-acting insulin products later than 12:00 hours (noon) on the day before the clamp visit
  • Injection of any short acting insulin (aspart, lispro, glulisine) or more than 6 IU of human insulin between 22:00 hours and 03:00 hours the night before the clamp visit
  • Injection of any insulin later than 03:00 hours the night before the clamp visit
  • Infusion of any insulin later than 03:00 hours the night before the clamp visit for subjects using continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
  • Positive result of alcohol breath test
  • Any medical condition that, in the opinion of the Investigator, could interfere with insulin pharmacokinetics and/or glucose metabolism

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 bolus of insulin lispro with short bolus duration
Subcutaneous administration of insulin lispro as a bolus of 15 IU over a period of 30 seconds
Administration of 15 IU of insulin lispro over a period of 30 seconds
Experimental: 1 bolus of insulin lispro with long bolus duration
Subcutaneous administration of insulin lispro as a bolus of 15 IU over a period of 10 minutes
Administration of 15 IU of insulin lispro over a period of 30 seconds

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tmax(GIR); time to maximum glucose infusion rate
Periodo de tiempo: 8 hours
8 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
GIRmax, maximum glucose infusion rate
Periodo de tiempo: 8 hours
8 hours

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tmax(ins), time to maximum observed plasma insulin lispro concentration
Periodo de tiempo: 8 hours
8 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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