- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01852682
A Phase III Study of PA21 in Peritoneal Dialysis Patients With Hyperphosphatemia
11. november 2014 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety, when administering PA21, in peritoneal dialysis patients having hyperphosphatemia.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Receiving stable maintenance peritoneal dialysis
- Peritoneal dialysis patients with hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder
- Patients having severe gastrointestinal disorders
- Patients having severe hepatic disorders
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PA21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum phosphate concentrations
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidences of Adverse Events
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Incidences of Adverse Events
Tidsramme: 28 weeks
|
28 weeks
|
Serum phosphate concentrations
Tidsramme: 28 weeks
|
28 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA1303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peritonealdialyse
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPeritoneal membransviktThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåPeritoneal skleroseKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekrutteringPeritoneal karsinom | Peritoneal kreft | Desmoplastisk liten rundcellet svulstForente stater
-
University of IowaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendePrimær peritoneal kreft | Eggleder | Epitelial eggstokkForente stater
-
Association Francaise de ChirurgieFullførtKarsinomatose, peritonealFrankrike
-
Peking UniversityRekrutteringPrimær peritoneal kreft | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtPeritoneal kreftForente stater
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgUkjentKolorektal peritoneal karsinomatoseBelgia
Kliniske studier på PA21
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHemodialysepasienter med hyperfosfatemiJapan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtChronic Kidney Disease Requiring HemodialysisJapan
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaFullførtHyperfosfatemiSpania, Nederland, Tyskland, Italia, Frankrike, Hellas, Storbritannia
-
Vifor PharmaFullførtKronisk nyre sykdomForente stater, Sveits, Romania, Kroatia, Bulgaria, Tyskland, Tsjekkisk Republikk, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Vifor PharmaFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerForente stater
-
Vifor PharmaFullført
-
Vifor PharmaFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerForente stater
-
Vifor PharmaFullført
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHemodialyse | HyperfosfatemiJapan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHemodialyse | HyperfosfatemiJapan