- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01852682
A Phase III Study of PA21 in Peritoneal Dialysis Patients With Hyperphosphatemia
11. november 2014 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety, when administering PA21, in peritoneal dialysis patients having hyperphosphatemia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Receiving stable maintenance peritoneal dialysis
- Peritoneal dialysis patients with hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder
- Patients having severe gastrointestinal disorders
- Patients having severe hepatic disorders
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PA21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum phosphate concentrations
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidences of Adverse Events
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Incidences of Adverse Events
Tidsramme: 28 weeks
|
28 weeks
|
Serum phosphate concentrations
Tidsramme: 28 weeks
|
28 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2013
Først opslået (Skøn)
14. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA1303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtPeritoneal dialyseKorea, Republikken
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttet
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationRekruttering
Kliniske forsøg med PA21
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHæmodialysepatienter med hyperfosfatæmiJapan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetChronic Kidney Disease Requiring HemodialysisJapan
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaAfsluttetHyperfosfatæmiSpanien, Holland, Tyskland, Italien, Frankrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige
-
Vifor PharmaAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater, Schweiz, Rumænien, Kroatien, Bulgarien, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Vifor PharmaAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHæmodialyse | HyperfosfatæmiJapan
-
Vifor PharmaFresenius Medical Care North AmericaAfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyseLetland, Forenede Stater, Belgien, Kroatien, Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Litauen, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Ukraine, Det Forenede Kongerige