Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av URC102 i friske personer

6. mars 2017 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En fase I, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, enkelt- eller flerdosestudie av URC102 i friske mannlige frivillige fra koreansk og kaukasisk for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk

For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av URC102 hos friske personer. For å evaluere matens effekt på PK.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk annet undersøkelseslegemiddel innen 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: URC102
Legemiddel: URC102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med AE
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma URC102 konsentrasjon
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, MBA, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • URC001KR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere