Fas 1-studie av URC102 i friska ämnen
6 mars 2017 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En fas I, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, enkel- eller multipeldosstudie av URC102 i friska manliga volontärer av koreanska och kaukasiska för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik
För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för URC102 hos friska försökspersoner.
För att utvärdera matens effekt på PK.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
Exklusions kriterier:
- Fick annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: URC102
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med AE
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma URC102-koncentration
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Urinsyra i blodet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, MBA, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- URC001KR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .