Studio di fase 1 di URC102 in soggetti sani
6 marzo 2017 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio di fase I, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola o multipla di URC102 in volontari maschi sani coreani e caucasici per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di URC102 in soggetti sani.
Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: URC102
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con AE
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di URC102
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
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Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, MBA, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URC001KR
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