Effectiveness of a Marketed One-Step Peroxide Lens Care Solution in Symptomatic Contact Lens Wearers
26. mai 2015 oppdatert av: Alcon Research
The purpose of this study is to assess improvement of palpebral roughness and associated symptoms with 3 months use of Clear Care®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Current biweekly or monthly silicone hydrogel contact lens wearer (excluding Air Optix® brand) and have worn these lenses bilaterally for at least three (3) months prior to Visit 1 (daily wear use only).
- Symptoms of contact lens discomfort as defined by the protocol.
- Habitual use of a biguanide-preserved multi-purpose solution for at least 30 days prior to Visit 1.
- Mild to severe (grade 2-4) Investigator rated palpebral roughness in one or more zones of either eye.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Extended (over-night) contact lens wearer.
- Any systemic or ocular disease or disorder (refractive disorder allowed and mild dry eye with successful contact lens wear is permitted), complicating factors or structural abnormality that would negatively affect the conduct or outcome of the study.
- Topical ocular over the counter (OTC) or prescribed medications, with the exception of contact lens rewetting drops, within 7 days of enrollment.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clear Care
Hydrogen peroxide-based contact lens solution used with habitual contact lenses for 90 days
|
Andre navn:
Silicone hydrogel contact lenses with a biweekly or monthly replacement schedule
|
|
Aktiv komparator: Habitual MPS
Habitual contact lens solution used with habitual contact lenses for 90 days
|
Silicone hydrogel contact lenses with a biweekly or monthly replacement schedule
Biguanide-preserved
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Investigator Rated Lid Papillae Maximum Score at Day 90
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 90
|
Lid papillae (bumps on the inner eyelid) were assessed by the investigator using slit-lamp biomicroscopy and classified independently for the four palpebral zones (upper lid=1-3; lower lid=4) on a 5-point forced choice scale, where 0 = None; 1 = Slight (diffuse papillae); 2 = Mild (diffuse & tufts papillae); 3 = Moderate (moderate & tufts papillae); 4 = Severe (giant papillae).
The maximum of the four zones was selected for the analysis.
Both eyes were included in the model for analysis.
A higher change value indicates a larger reduction in the severity of the lid papillae.
|
Baseline (Day 0), Day 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Top 2 Box Percentage Agreement for "My Lenses Feel Like New" at Day 90
Tidsramme: Day 90
|
As interpreted and reported by the subject on a questionnaire.
A 5-point Likert scale was used, where 1=strongly disagree; 2=disagree; 3=undecided; 4=agree; 5=strongly agree.
The Top-2-box response (agree, strongly agree) was calculated and reported as a percentage of all responses.
|
Day 90
|
|
Mean Frequency Score for Symptoms of Grittiness at Day 90
Tidsramme: Day 90
|
As interpreted and reported by the subject on a questionnaire.
The subject was asked, "During a typical day in the past 2 weeks, how often did your eyes feel gritty and/or scratchy while wearing your contact lenses?" and responded on a 5-point scale (1 = Never; 2 = Rarely; 3 = Sometimes; 4 = Frequently; 5 = Constantly).
|
Day 90
|
|
Mean Frequency Score for Symptoms of Dryness at Day 90
Tidsramme: Day 90
|
As reported and interpreted by the subject on a questionnaire.
The subject was asked "During a typical day in the past 2 weeks, how often did your eyes feel dry?" and responded on a 5-point scale ((0 = Never; 1 = Rarely; 2 = Sometimes; 3 = Frequently; 4 = Constantly).
|
Day 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Zoota, MPH, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .