Effectiveness of a Marketed One-Step Peroxide Lens Care Solution in Symptomatic Contact Lens Wearers
26 de maio de 2015 atualizado por: Alcon Research
The purpose of this study is to assess improvement of palpebral roughness and associated symptoms with 3 months use of Clear Care®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Current biweekly or monthly silicone hydrogel contact lens wearer (excluding Air Optix® brand) and have worn these lenses bilaterally for at least three (3) months prior to Visit 1 (daily wear use only).
- Symptoms of contact lens discomfort as defined by the protocol.
- Habitual use of a biguanide-preserved multi-purpose solution for at least 30 days prior to Visit 1.
- Mild to severe (grade 2-4) Investigator rated palpebral roughness in one or more zones of either eye.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Extended (over-night) contact lens wearer.
- Any systemic or ocular disease or disorder (refractive disorder allowed and mild dry eye with successful contact lens wear is permitted), complicating factors or structural abnormality that would negatively affect the conduct or outcome of the study.
- Topical ocular over the counter (OTC) or prescribed medications, with the exception of contact lens rewetting drops, within 7 days of enrollment.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clear Care
Hydrogen peroxide-based contact lens solution used with habitual contact lenses for 90 days
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Outros nomes:
Silicone hydrogel contact lenses with a biweekly or monthly replacement schedule
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Comparador Ativo: Habitual MPS
Habitual contact lens solution used with habitual contact lenses for 90 days
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Silicone hydrogel contact lenses with a biweekly or monthly replacement schedule
Biguanide-preserved
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Change From Baseline in Investigator Rated Lid Papillae Maximum Score at Day 90
Prazo: Baseline (Day 0), Day 90
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Lid papillae (bumps on the inner eyelid) were assessed by the investigator using slit-lamp biomicroscopy and classified independently for the four palpebral zones (upper lid=1-3; lower lid=4) on a 5-point forced choice scale, where 0 = None; 1 = Slight (diffuse papillae); 2 = Mild (diffuse & tufts papillae); 3 = Moderate (moderate & tufts papillae); 4 = Severe (giant papillae).
The maximum of the four zones was selected for the analysis.
Both eyes were included in the model for analysis.
A higher change value indicates a larger reduction in the severity of the lid papillae.
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Baseline (Day 0), Day 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Top 2 Box Percentage Agreement for "My Lenses Feel Like New" at Day 90
Prazo: Day 90
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As interpreted and reported by the subject on a questionnaire.
A 5-point Likert scale was used, where 1=strongly disagree; 2=disagree; 3=undecided; 4=agree; 5=strongly agree.
The Top-2-box response (agree, strongly agree) was calculated and reported as a percentage of all responses.
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Day 90
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Mean Frequency Score for Symptoms of Grittiness at Day 90
Prazo: Day 90
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As interpreted and reported by the subject on a questionnaire.
The subject was asked, "During a typical day in the past 2 weeks, how often did your eyes feel gritty and/or scratchy while wearing your contact lenses?" and responded on a 5-point scale (1 = Never; 2 = Rarely; 3 = Sometimes; 4 = Frequently; 5 = Constantly).
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Day 90
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Mean Frequency Score for Symptoms of Dryness at Day 90
Prazo: Day 90
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As reported and interpreted by the subject on a questionnaire.
The subject was asked "During a typical day in the past 2 weeks, how often did your eyes feel dry?" and responded on a 5-point scale ((0 = Never; 1 = Rarely; 2 = Sometimes; 3 = Frequently; 4 = Constantly).
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Day 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Zoota, MPH, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A01337
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