Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant ALaska Native Women: Phase 2 (MAW Phase 2)

15. desember 2017 oppdatert av: Christi Patten, Mayo Clinic
Use of tobacco is very high among Alaska Native pregnant women. The investigators are conducting a three phase study. The first study is nearly completed and involved measuring biomarkers of tobacco exposure in mothers and infants. The second phase of the research is a qualitative study to translate the biomarker findings to an intervention.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Developing effective tobacco cessation interventions during pregnancy for American Indian and Alaska Native people is a national priority and will contribute to the U.S. public health objective of reducing tobacco-related cancer health disparities. The proposed project builds on our successful partnership with the Alaska Native community and previous work with Alaska Native pregnant women. We propose to develop and test a novel biomarker feedback intervention relating cotinine levels in the urine of pregnant women with the woman and infant's likely exposure to the tobacco specific nitrosamine and carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) (NNK). This 5-year project will be conducted in three phases. In Phase 1 we utilized a non-randomized, clinical observational trial to examine biomarkers of nicotine and carcinogen exposure (urine cotinine and total NNAL [a metabolite of NNK], respectively) among maternal-infant pairs with assessments conducted during pregnancy and at delivery. In Phase 2, we will obtain qualitative feedback on the findings from Phase 1 through individual interviews conducted with women who use tobacco and a confidant (partner/friend/relative) they have identified to develop the biomarker feedback intervention messages. Phase 3 will consist of a formative evaluation of the biomarker feedback intervention with pregnant women using a two-group randomized design to assess the intervention's feasibility and acceptability, and the biochemically confirmed abstinence rate at the end of pregnancy. All phases of the project will be guided by a Community Advisory Committee. Each phase is an important step to advance our understanding of the potential for biomarker feedback as a strategy to help Alaska Native pregnant women quit tobacco use. The potential reach of the intervention is significant from a public health perspective as over 600 tobacco users deliver each year at the Alaska Native Medical Center in Anchorage where the proposed project will take place. Developing effective interventions for tobacco cessation during pregnancy is important to reduce adverse health consequences for the mother and neonate and future risk of tobacco-caused cancers.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99577
        • Alaska Native Tribal Health Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alaska Native women and their confidants

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

To be eligible the woman must:

  1. be Alaska Native
  2. be aged 18 years of age or older
  3. provide written informed consent
  4. have participated in Phase 1 of the research or is currently pregnant (<= 24 weeks gestation)
  5. have used any tobacco product at least once in the past 7 days (cigarettes or both cigarettes/ST)

To be eligible the confidant (he/she) must:

  1. be referred by the woman participant
  2. be aged 18 years of age or older
  3. provide written informed consent

Exclusion Criteria:

1. does not provide written informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
receptivity to cancer risk messages
Tidsramme: baseline
interview of participant reactions to biomarker findings
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
confidant perceptions of cancer risk information
Tidsramme: baseline
interview of family members, friends, relatives
baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-001144 Phase 2
  • U54CA153605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere