- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02018640
Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant ALaska Native Women: Phase 2 (MAW Phase 2)
15. Dezember 2017 aktualisiert von: Christi Patten, Mayo Clinic
Use of tobacco is very high among Alaska Native pregnant women.
The investigators are conducting a three phase study.
The first study is nearly completed and involved measuring biomarkers of tobacco exposure in mothers and infants.
The second phase of the research is a qualitative study to translate the biomarker findings to an intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Developing effective tobacco cessation interventions during pregnancy for American Indian and Alaska Native people is a national priority and will contribute to the U.S. public health objective of reducing tobacco-related cancer health disparities.
The proposed project builds on our successful partnership with the Alaska Native community and previous work with Alaska Native pregnant women.
We propose to develop and test a novel biomarker feedback intervention relating cotinine levels in the urine of pregnant women with the woman and infant's likely exposure to the tobacco specific nitrosamine and carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) (NNK).
This 5-year project will be conducted in three phases.
In Phase 1 we utilized a non-randomized, clinical observational trial to examine biomarkers of nicotine and carcinogen exposure (urine cotinine and total NNAL [a metabolite of NNK], respectively) among maternal-infant pairs with assessments conducted during pregnancy and at delivery.
In Phase 2, we will obtain qualitative feedback on the findings from Phase 1 through individual interviews conducted with women who use tobacco and a confidant (partner/friend/relative) they have identified to develop the biomarker feedback intervention messages.
Phase 3 will consist of a formative evaluation of the biomarker feedback intervention with pregnant women using a two-group randomized design to assess the intervention's feasibility and acceptability, and the biochemically confirmed abstinence rate at the end of pregnancy.
All phases of the project will be guided by a Community Advisory Committee.
Each phase is an important step to advance our understanding of the potential for biomarker feedback as a strategy to help Alaska Native pregnant women quit tobacco use.
The potential reach of the intervention is significant from a public health perspective as over 600 tobacco users deliver each year at the Alaska Native Medical Center in Anchorage where the proposed project will take place.
Developing effective interventions for tobacco cessation during pregnancy is important to reduce adverse health consequences for the mother and neonate and future risk of tobacco-caused cancers.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99577
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alaska Native women and their confidants
Beschreibung
Inclusion Criteria:
To be eligible the woman must:
- be Alaska Native
- be aged 18 years of age or older
- provide written informed consent
- have participated in Phase 1 of the research or is currently pregnant (<= 24 weeks gestation)
- have used any tobacco product at least once in the past 7 days (cigarettes or both cigarettes/ST)
To be eligible the confidant (he/she) must:
- be referred by the woman participant
- be aged 18 years of age or older
- provide written informed consent
Exclusion Criteria:
1. does not provide written informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
receptivity to cancer risk messages
Zeitfenster: baseline
|
interview of participant reactions to biomarker findings
|
baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
confidant perceptions of cancer risk information
Zeitfenster: baseline
|
interview of family members, friends, relatives
|
baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-001144 Phase 2
- U54CA153605 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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