Post-Market Registry for ACIST CPM System og Navvus Catheter in Clinical Practice (ADVANCE-EU)
6. desember 2019 oppdatert av: Acist Medical Systems
Post-markedsregister for ACIST Cardiovascular Pressure Measurement (CPM) System og Navvus Catheter in Clinical Practice-ADVANCE-EU
Dette registeret vil samle klinisk bevis fra den virkelige verden om ytelsen, sikkerheten og brukbarheten til ACIST CPM-systemet og NAVVUS-kateteret når det brukes i samsvar med godkjent merking i en europeisk kommersiell setting.
Opptil 60 forsøkspersoner vil ha fractional Flow Reserve (FFR) målinger av koronare lesjoner forsøkt med CPM-systemet og NAVVUS-kateteret.
Alle forsøkspersoner vil få diagnostisk behandling i henhold til kliniske indikasjoner og senterstandardpraksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er ingen protokollspesifikke prosedyrekrav for dette registeret.
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå en diagnostisk angiografiprosedyre inkludert en FFR-måling med CPM-systemet og NAVVUS-kateteret i henhold til senterets standard for omsorg og bruksanvisningen for CPM-systemet og Navvus-kateteret.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrike
- Hospital Prive Jacques Cartier
-
St. Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda gAG
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer 18 år eller eldre, hvor FFR-måling er indisert for å veilede PCI-strategi og bruk av ACIST CPM-systemet og Navvus-kateteret er forsøkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre hvor FFR-måling er indisert for å veilede strategien for perkutan koronar intervensjon (PCI) og bruk av ACIST CPM-systemet og Navvus-kateteret forsøkes.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Navvus kateter FFR
Navvus-kateteret er et mikrokateter for hurtigutveksling med en trykksensor på den distale tuppen som måler fraksjonelle strømningsreservemålinger for å veilede PCI-behandlingsstrategien.
|
Navvus-kateteret gir måling av fraksjonell strømningsreserve (FFR) for hver lesjon identifisert i henhold til standarden for behandling av senteret og bruksanvisningen (IFU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Fra innskriving til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 1 dag.
|
Prosedyremessig suksess er definert som evnen til ACIST CPM-systemet og NAVVUS-kateteret til å oppnå FFR-måling uten uønsket enhetseffekt eller enhetsfeil.
|
Fra innskriving til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Lefèvre, MD, Hospital Prive Jacques Cartier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .