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Registro posterior a la comercialización del sistema ACIST CPM y el catéter Navvus en la práctica clínica (ADVANCE-EU)

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Acist Medical Systems

Registro posterior a la comercialización del sistema de medición de la presión cardiovascular (CPM) ACIST y el catéter Navvus en la práctica clínica-ADVANCE-EU

Este registro recopilará evidencia clínica del mundo real sobre el rendimiento, la seguridad y la facilidad de uso del sistema ACIST CPM y el catéter NAVVUS cuando se usan de acuerdo con el etiquetado aprobado en un entorno comercial europeo. Hasta 60 sujetos tendrán mediciones de reserva de flujo fraccional (FFR) de lesiones coronarias intentadas con el sistema CPM y el catéter NAVVUS. Todos los sujetos recibirán un tratamiento de diagnóstico de acuerdo con las indicaciones clínicas y la práctica estándar del centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay requisitos de procedimiento específicos del protocolo para este registro. Los sujetos inscritos se someterán a un procedimiento de angiografía de diagnóstico que incluye una medición de FFR con el sistema CPM y el catéter NAVVUS de acuerdo con el estándar de atención del centro y las instrucciones de uso del sistema CPM y el catéter Navvus. Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Fulda, Alemania
        • Klinikum Fulda gAG
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Hospital Prive Jacques Cartier
      • St. Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 18 años de edad o más, en quienes se indica la medición de FFR para guiar la estrategia de PCI y se intenta el uso del sistema ACIST CPM y el catéter Navvus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años de edad o mayores en quienes se indica la medición de FFR para guiar la estrategia de intervención coronaria percutánea (PCI) y se intenta el uso del sistema ACIST CPM y el catéter Navvus.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Catéter Navvus FFR
El catéter Navvus es un microcatéter de intercambio rápido con un sensor de presión en la punta distal que mide las mediciones de la reserva de flujo fraccional para guiar la estrategia de tratamiento PCI.
Dispositivo: Catéter Navvus FFR
El catéter Navvus proporciona una medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) para cada lesión identificada de acuerdo con el estándar de atención del centro y las instrucciones de uso (IFU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 1 día.
El éxito del procedimiento se define como la capacidad del sistema ACIST CPM y el catéter NAVVUS para adquirir la medición de FFR sin efectos adversos o mal funcionamiento del dispositivo.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acist Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Lefèvre, MD, Hospital Prive Jacques Cartier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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