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Post-Market-Registrierung des ACIST CPM-Systems und des Navvus-Katheters in der klinischen Praxis (ADVANCE-EU)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Acist Medical Systems

Post-Market Registry of the ACIST Cardiovascular Pressure Measurement (CPM) system and Navvus Catheter in Clinical Practice-ADVANCE-EU

Dieses Register wird klinische Nachweise aus der Praxis zur Leistung, Sicherheit und Verwendbarkeit des ACIST CPM-Systems und des NAVVUS-Katheters sammeln, wenn sie in Übereinstimmung mit der zugelassenen Kennzeichnung in einem europäischen kommerziellen Umfeld verwendet werden. Bei bis zu 60 Probanden wird versucht, mit dem CPM-System und dem NAVVUS-Katheter Messungen der fraktionierten Flussreserve (FFR) von Koronarläsionen durchzuführen. Alle Probanden erhalten eine diagnostische Behandlung gemäß den klinischen Indikationen und der Standardpraxis des Zentrums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine protokollspezifischen Verfahrensanforderungen für dieses Register. Eingeschriebene Probanden werden einem diagnostischen Angiographieverfahren unterzogen, einschließlich einer FFR-Messung mit dem CPM-System und dem NAVVUS-Katheter gemäß dem Pflegestandard des Zentrums und der Gebrauchsanweisung für das CPM-System und den Navvus-Katheter. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda gAG
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich
        • Hospital Prive Jacques Cartier
      • St. Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren, bei denen eine FFR-Messung angezeigt ist, um die PCI-Strategie zu leiten und die Verwendung des ACIST CPM-Systems und des Navvus-Katheters versucht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, bei denen die FFR-Messung angezeigt ist, um die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) zu steuern und die Verwendung des ACIST CPM-Systems und des Navvus-Katheters versucht wird.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Navvus-Katheter FFR
Der Navvus-Katheter ist ein schnell austauschbarer Mikrokatheter mit einem Drucksensor an der distalen Spitze, der Messungen der fraktionierten Flussreserve misst, um die PCI-Behandlungsstrategie zu steuern.
Gerät: Navvus-Katheter FFR
Der Navvus-Katheter bietet eine Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) für jede Läsion, die gemäß dem Pflegestandard des Zentrums und der Gebrauchsanweisung (IFU) identifiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag.
Verfahrenserfolg ist definiert als die Fähigkeit des ACIST CPM-Systems und des NAVVUS-Katheters, FFR-Messungen ohne nachteilige Auswirkungen auf das Gerät oder Fehlfunktionen des Geräts zu erfassen.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acist Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Lefèvre, MD, Hospital Prive Jacques Cartier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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