Upper Airway Physical Therapy for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
25. mars 2015 oppdatert av: Suzanne Karan, University of Rochester
The purpose of this study is to determine the effectiveness and feasibility of upper airway muscle physical therapy utilizing negative airway pressure (NAP) breathing training in patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) in reducing both signs (apnea hypopnea index) and symptoms (i.e., daytime sleepiness).The key to the proposed therapy is the use of Negative Air Pressure when awake so that the increased reflex phasic drive to the muscles will result in muscle conditioning.
Interestingly, other studies have indicated that upper airway muscle training may be useful in treating OSAS, but these studies used techniques that were not scientifically designed{Puhan, 2006 8195 /id} or used a technique (electrical stimulation) that was not well tolerated.{Lequeux,
2005 7514 /id}
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overview: Subjects with OSAS (but not using continuous positive airway pressure CPAP) will undergo NAP physical therapy of the upper airway, utilizing a physiologically determined training pressure and protocol, three days a week (approximately 30 minute sessions each) for a period of three months.
Overnight sleep studies (PSGs) will be performed pre- and post-study.
Primary outcome measurements include the pre- and post-study Apnea/Hypopnea index (AHI) and daytime hypersomnolence symptom scores.
Each subject's total study time is approximately a 3-4 month period which includes screening visit, pre and post study overnight polysomnography, and therapy sessions of 3-4 a week for three months.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
18 and over and any persons who have been diagnosed with OSAS (AHI over 15) and who are not utilizing CPAP
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if: Pregnant, Breastfeeding or any bleeding abnormalities, there is a major upper airway morphologic abnormality (e.g., retrognathia, Pierre-Robin syndrome), they have had any airway surgery (except tonsillectomy as a child),they regularly use any drugs that are known to depress the central nervous system (such as benzodiazepines, narcotics), they consume 14 alcoholic drinks a week or 2 a day,they are undergoing a current or planned intervention for weight reduction or are morbidly obese (body mass index 40 kg/m2), or they have any unstable medical or psychiatric illnesses.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negative airway pressure delivery
Negative airway pressure delivery (breathing against a vaccuum) in order to improve the tone of the upper airway muscles and make them less susceptible to collapse during sleep.
|
Negative airway pressure delivery (breathing against a vaccuum) in order to improve the tone of the upper airway muscles and make them less susceptible to collapse during sleep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta of Apnea Hypopnea Index (AHI) as Measured by Polysomnography (PSG)
Tidsramme: three months
|
The pre-study AHI (before the NAP treatment was applied) was measured and quantified and compared to the post study AHI (after three months of NAP treatment) and the difference between pre and post therapy is reported.
The AHI is an hourly rate of breathing disturbance (apneas and hypopneas per hour) that is calculated while subjects are evaluated during an overnight sleep study, with polysomnography applied (PSG).
For example, while a subject is spending the night in the PSG laboratory sleeping, his/her breathing is evaluated for evidence of apneas and hypopneas during various stages of sleep.
Sleep is measured with electroencephalography.
And breathing is measure with respiratory excursions via chest/abdominal plethysmography recordings and airflow from the nose/mouth.
|
three months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Karan, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .