Upper Airway Physical Therapy for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
25 de março de 2015 atualizado por: Suzanne Karan, University of Rochester
The purpose of this study is to determine the effectiveness and feasibility of upper airway muscle physical therapy utilizing negative airway pressure (NAP) breathing training in patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) in reducing both signs (apnea hypopnea index) and symptoms (i.e., daytime sleepiness).The key to the proposed therapy is the use of Negative Air Pressure when awake so that the increased reflex phasic drive to the muscles will result in muscle conditioning.
Interestingly, other studies have indicated that upper airway muscle training may be useful in treating OSAS, but these studies used techniques that were not scientifically designed{Puhan, 2006 8195 /id} or used a technique (electrical stimulation) that was not well tolerated.{Lequeux,
2005 7514 /id}
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Overview: Subjects with OSAS (but not using continuous positive airway pressure CPAP) will undergo NAP physical therapy of the upper airway, utilizing a physiologically determined training pressure and protocol, three days a week (approximately 30 minute sessions each) for a period of three months.
Overnight sleep studies (PSGs) will be performed pre- and post-study.
Primary outcome measurements include the pre- and post-study Apnea/Hypopnea index (AHI) and daytime hypersomnolence symptom scores.
Each subject's total study time is approximately a 3-4 month period which includes screening visit, pre and post study overnight polysomnography, and therapy sessions of 3-4 a week for three months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
18 and over and any persons who have been diagnosed with OSAS (AHI over 15) and who are not utilizing CPAP
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if: Pregnant, Breastfeeding or any bleeding abnormalities, there is a major upper airway morphologic abnormality (e.g., retrognathia, Pierre-Robin syndrome), they have had any airway surgery (except tonsillectomy as a child),they regularly use any drugs that are known to depress the central nervous system (such as benzodiazepines, narcotics), they consume 14 alcoholic drinks a week or 2 a day,they are undergoing a current or planned intervention for weight reduction or are morbidly obese (body mass index 40 kg/m2), or they have any unstable medical or psychiatric illnesses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Negative airway pressure delivery
Negative airway pressure delivery (breathing against a vaccuum) in order to improve the tone of the upper airway muscles and make them less susceptible to collapse during sleep.
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Negative airway pressure delivery (breathing against a vaccuum) in order to improve the tone of the upper airway muscles and make them less susceptible to collapse during sleep.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta of Apnea Hypopnea Index (AHI) as Measured by Polysomnography (PSG)
Prazo: three months
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The pre-study AHI (before the NAP treatment was applied) was measured and quantified and compared to the post study AHI (after three months of NAP treatment) and the difference between pre and post therapy is reported.
The AHI is an hourly rate of breathing disturbance (apneas and hypopneas per hour) that is calculated while subjects are evaluated during an overnight sleep study, with polysomnography applied (PSG).
For example, while a subject is spending the night in the PSG laboratory sleeping, his/her breathing is evaluated for evidence of apneas and hypopneas during various stages of sleep.
Sleep is measured with electroencephalography.
And breathing is measure with respiratory excursions via chest/abdominal plethysmography recordings and airflow from the nose/mouth.
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three months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Karan, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24149
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