Upper Airway Physical Therapy for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
25. března 2015 aktualizováno: Suzanne Karan, University of Rochester
The purpose of this study is to determine the effectiveness and feasibility of upper airway muscle physical therapy utilizing negative airway pressure (NAP) breathing training in patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) in reducing both signs (apnea hypopnea index) and symptoms (i.e., daytime sleepiness).The key to the proposed therapy is the use of Negative Air Pressure when awake so that the increased reflex phasic drive to the muscles will result in muscle conditioning.
Interestingly, other studies have indicated that upper airway muscle training may be useful in treating OSAS, but these studies used techniques that were not scientifically designed{Puhan, 2006 8195 /id} or used a technique (electrical stimulation) that was not well tolerated.{Lequeux,
2005 7514 /id}
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Overview: Subjects with OSAS (but not using continuous positive airway pressure CPAP) will undergo NAP physical therapy of the upper airway, utilizing a physiologically determined training pressure and protocol, three days a week (approximately 30 minute sessions each) for a period of three months.
Overnight sleep studies (PSGs) will be performed pre- and post-study.
Primary outcome measurements include the pre- and post-study Apnea/Hypopnea index (AHI) and daytime hypersomnolence symptom scores.
Each subject's total study time is approximately a 3-4 month period which includes screening visit, pre and post study overnight polysomnography, and therapy sessions of 3-4 a week for three months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
18 and over and any persons who have been diagnosed with OSAS (AHI over 15) and who are not utilizing CPAP
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if: Pregnant, Breastfeeding or any bleeding abnormalities, there is a major upper airway morphologic abnormality (e.g., retrognathia, Pierre-Robin syndrome), they have had any airway surgery (except tonsillectomy as a child),they regularly use any drugs that are known to depress the central nervous system (such as benzodiazepines, narcotics), they consume 14 alcoholic drinks a week or 2 a day,they are undergoing a current or planned intervention for weight reduction or are morbidly obese (body mass index 40 kg/m2), or they have any unstable medical or psychiatric illnesses.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negative airway pressure delivery
Negative airway pressure delivery (breathing against a vaccuum) in order to improve the tone of the upper airway muscles and make them less susceptible to collapse during sleep.
|
Negative airway pressure delivery (breathing against a vaccuum) in order to improve the tone of the upper airway muscles and make them less susceptible to collapse during sleep.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta of Apnea Hypopnea Index (AHI) as Measured by Polysomnography (PSG)
Časové okno: three months
|
The pre-study AHI (before the NAP treatment was applied) was measured and quantified and compared to the post study AHI (after three months of NAP treatment) and the difference between pre and post therapy is reported.
The AHI is an hourly rate of breathing disturbance (apneas and hypopneas per hour) that is calculated while subjects are evaluated during an overnight sleep study, with polysomnography applied (PSG).
For example, while a subject is spending the night in the PSG laboratory sleeping, his/her breathing is evaluated for evidence of apneas and hypopneas during various stages of sleep.
Sleep is measured with electroencephalography.
And breathing is measure with respiratory excursions via chest/abdominal plethysmography recordings and airflow from the nose/mouth.
|
three months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Karan, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .