Combination Treatment of Intravitreal Ranibizumab, Focal/Grid Laser and Panretinal Photocoagulation in Patients With Diabetic Macula Edema
5. september 2018 oppdatert av: Takao Hirano, Shinshu University
The purpose of this study is to evaluate the mean gain in best corrected visual acuity and the number of intravitreal ranibizumab (IVR) injections under the combination treatment of IVR, focal/grid laser and panretinal photocoagulation.
Our hypothesis is that suitable photocoagulation decreases the number of IVR injections.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Department ou Ophthalmology Shinshu University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- stable medication for the management of diabetes within 3 months
- visual impairment due to focal or diffuse diabetic macula edema
- decreased vision due to diabetic macula edema and not other causes
Exclusion Criteria:
- concomitant conditions in the study eye that could prevent the improvement in VA on the study
- active intraocular inflammation or infection in either eye
- uncontrolled glaucoma in either eye
- treatment with antiangiogenic drugs in the study eye within 3 months
- history of stroke and uncontrolled hypertension
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab with Photocoagulation
|
Photocoagulation include focal/grid laser and/or panretinal photocoagulation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
best corrected visual acuity
Tidsramme: every month, up to 36 months
|
Best corrected visual acuity is measured with Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart and analysed.
|
every month, up to 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2617
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .