Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization in Infants From 6 Weeks

5. oktober 2014 oppdatert av: LG Life Sciences

A Multicenter, Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization Against Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus Influenza Type B in Infants

A multicenter, observational study to evaluate the safety of Euforvac-Hib vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B in infants.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Euforvac-Hib vaccine manufactured by LG Life science in Korea, but it's not marketed in Korea. It is distributed to UN agencies in diverse countries. Thus, WHO recommended LG Life Science to conduct the safety study for assessing the vaccine safety if Euforvac-Hib is prequalified.

The objectives of this safety study are to identify any problems and questionable issues likely to emerge from the actual use of Euforvac-Hib vaccine after launching in the market.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infant from 6 weeks of age.who is given this vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients who had been signed informed consent by subjects legally acceptable Representative
  2. Infant from 6 weeks of age.who is given this vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B

Exclusion Criteria:

  1. Patients with hypersensitivity to any component for the vaccine
  2. Patients who had a severe reaction to a previous dose of the combination vaccine or any of its constituents is absolute contraindication to subsequent doses of the combination vaccine.
  3. Patients who had pertussis, encephalopathy or other serious neurological abnormality in the newborn period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Euforvac-Hib vaccine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse event
Tidsramme: up to 12 weeks after vaccination
up to 12 weeks after vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-VFOS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere