- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02257645
Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization in Infants From 6 Weeks
A Multicenter, Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization Against Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus Influenza Type B in Infants
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Euforvac-Hib vaccine manufactured by LG Life science in Korea, but it's not marketed in Korea. It is distributed to UN agencies in diverse countries. Thus, WHO recommended LG Life Science to conduct the safety study for assessing the vaccine safety if Euforvac-Hib is prequalified.
The objectives of this safety study are to identify any problems and questionable issues likely to emerge from the actual use of Euforvac-Hib vaccine after launching in the market.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyejin Yoon
- Telefonnummer: 82-2-6924-3148
- E-Mail: hyejin0611@lgls.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who had been signed informed consent by subjects legally acceptable Representative
- Infant from 6 weeks of age.who is given this vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity to any component for the vaccine
- Patients who had a severe reaction to a previous dose of the combination vaccine or any of its constituents is absolute contraindication to subsequent doses of the combination vaccine.
- Patients who had pertussis, encephalopathy or other serious neurological abnormality in the newborn period
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Euforvac-Hib vaccine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Adverse event
Zeitfenster: up to 12 weeks after vaccination
|
up to 12 weeks after vaccination
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Bordetella-Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Clostridium-Infektionen
- Corynebacterium-Infektionen
- Hepatitis B
- Keuchhusten
- Hepatitis
- Grippe, Mensch
- Tetanus
- Diphtherie
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-VFOS001
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