Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization in Infants From 6 Weeks

5. Oktober 2014 aktualisiert von: LG Life Sciences

A Multicenter, Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization Against Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus Influenza Type B in Infants

A multicenter, observational study to evaluate the safety of Euforvac-Hib vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B in infants.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Euforvac-Hib vaccine manufactured by LG Life science in Korea, but it's not marketed in Korea. It is distributed to UN agencies in diverse countries. Thus, WHO recommended LG Life Science to conduct the safety study for assessing the vaccine safety if Euforvac-Hib is prequalified.

The objectives of this safety study are to identify any problems and questionable issues likely to emerge from the actual use of Euforvac-Hib vaccine after launching in the market.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infant from 6 weeks of age.who is given this vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients who had been signed informed consent by subjects legally acceptable Representative
  2. Infant from 6 weeks of age.who is given this vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B

Exclusion Criteria:

  1. Patients with hypersensitivity to any component for the vaccine
  2. Patients who had a severe reaction to a previous dose of the combination vaccine or any of its constituents is absolute contraindication to subsequent doses of the combination vaccine.
  3. Patients who had pertussis, encephalopathy or other serious neurological abnormality in the newborn period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Euforvac-Hib vaccine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse event
Zeitfenster: up to 12 weeks after vaccination
up to 12 weeks after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

3
Abonnieren