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Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization in Infants From 6 Weeks

5 ottobre 2014 aggiornato da: LG Life Sciences

A Multicenter, Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization Against Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus Influenza Type B in Infants

A multicenter, observational study to evaluate the safety of Euforvac-Hib vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B in infants.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Euforvac-Hib vaccine manufactured by LG Life science in Korea, but it's not marketed in Korea. It is distributed to UN agencies in diverse countries. Thus, WHO recommended LG Life Science to conduct the safety study for assessing the vaccine safety if Euforvac-Hib is prequalified.

The objectives of this safety study are to identify any problems and questionable issues likely to emerge from the actual use of Euforvac-Hib vaccine after launching in the market.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infant from 6 weeks of age.who is given this vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients who had been signed informed consent by subjects legally acceptable Representative
  2. Infant from 6 weeks of age.who is given this vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B

Exclusion Criteria:

  1. Patients with hypersensitivity to any component for the vaccine
  2. Patients who had a severe reaction to a previous dose of the combination vaccine or any of its constituents is absolute contraindication to subsequent doses of the combination vaccine.
  3. Patients who had pertussis, encephalopathy or other serious neurological abnormality in the newborn period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Euforvac-Hib vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse event
Lasso di tempo: up to 12 weeks after vaccination
up to 12 weeks after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-VFOS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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