- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02257645
Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization in Infants From 6 Weeks
A Multicenter, Post-authorization Safety Study of Euforvac-Hib Vaccine for Active Primary Immunization Against Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus Influenza Type B in Infants
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Euforvac-Hib vaccine manufactured by LG Life science in Korea, but it's not marketed in Korea. It is distributed to UN agencies in diverse countries. Thus, WHO recommended LG Life Science to conduct the safety study for assessing the vaccine safety if Euforvac-Hib is prequalified.
The objectives of this safety study are to identify any problems and questionable issues likely to emerge from the actual use of Euforvac-Hib vaccine after launching in the market.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyejin Yoon
- Numero di telefono: 82-2-6924-3148
- Email: hyejin0611@lgls.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who had been signed informed consent by subjects legally acceptable Representative
- Infant from 6 weeks of age.who is given this vaccine for active primary immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenza type B
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity to any component for the vaccine
- Patients who had a severe reaction to a previous dose of the combination vaccine or any of its constituents is absolute contraindication to subsequent doses of the combination vaccine.
- Patients who had pertussis, encephalopathy or other serious neurological abnormality in the newborn period
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Euforvac-Hib vaccine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adverse event
Lasso di tempo: up to 12 weeks after vaccination
|
up to 12 weeks after vaccination
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Epatite B
- Pertosse
- Epatite
- Influenza, umana
- Tetano
- Difterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-VFOS001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite B
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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