Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of LY2623091 in Healthy Participants

9. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Study to Determine the Effect of CYP3A Inhibition on the Pharmacokinetics of LY2623091 and the Effect of LY2623091 on the Pharmacokinetics of CYP3A Substrates in Healthy Subjects

The first purpose of this study is to evaluate the effect of itraconazole (and possibly diltiazem) on the amount of LY2623091 in the blood stream and how long the body takes to get rid of it.

The second purpose of the study is to evaluate the effect of LY2623091 on the amount of simvastatin (and possibly tadalafil) in the blood stream and how long the body takes to get rid of it.

The safety and tolerability of LY2623091 when given with itraconazole, simvastatin and diltiazem or tadalafil will be evaluated.

There will be three groups of participants in this study. Results from Groups 1 and 2 will be analyzed during the study to determine whether to enroll participants in Group 3 or 4. The study is expected to last up to 40 days from the first dose to follow-up (inclusive). Screening may occur up to 28 days prior to enrollment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and electrocardiograms (ECGs).
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2) inclusive, at screening
  • Female participants must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2623091 (Group 1)
LY2623091 administered orally once on Day 1 of Period 1.
Legemiddel: LY2623091
Administrert oralt
Eksperimentell: Itraconazole + LY2623091 (Group 1)
200 mg itraconazole administered orally twice daily on Day 1 of Period 2 and once daily on Days 2 - 20 of Period 2. Single oral dose of LY2623091 coadministered on Day 6 of Period 2.
Legemiddel: Itrakonazol
Administreres oralt
Legemiddel: LY2623091
Administrert oralt
Eksperimentell: Simvastatin (Group 2)
20 mg simvastatin administered orally once daily on Day 1.
Legemiddel: Simvastatin
Administrert oralt
Eksperimentell: LY2623091 + Simvastatin (Group 2)
LY2623091 administered orally once daily on Days 3 - 13. Single oral dose of 20 mg simvastatin coadministered on Day 12.
Legemiddel: Simvastatin
Administrert oralt
Legemiddel: LY2623091
Administrert oralt
Eksperimentell: Tadalafil (Group 3)
5 mg tadalafil administered on Day 1 of Period 1. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
Legemiddel: Tadalafil
Administreres oralt
Eksperimentell: Tadalafil + LY2623091 (Group 3)
LY2623091 administered orally once daily on Day 1 up to Day 15 of Period 2. 5 mg tadalafil co-administered once daily on Day 10 of Period 2. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
Legemiddel: Tadalafil
Administreres oralt
Legemiddel: LY2623091
Administrert oralt
Eksperimentell: LY2623091 (Group 4)
LY2623091 administered orally once on Day 1 of Period 1. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
Legemiddel: LY2623091
Administrert oralt
Eksperimentell: Diltiazem + LY2623091 (Group 4)
240 mg diltiazem administered once daily on Days 1 to 13 of Period 2. Single oral dose of LY2623091 coadministered on Day 4 of Period 2. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
Legemiddel: LY2623091
Administrert oralt
Legemiddel: Diltiazem
Administered orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2623091
Tidsramme: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-infinity]) of LY2623091
Tidsramme: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY2623091
Tidsramme: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Tidsramme: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-infinity]) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Tidsramme: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Tidsramme: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15523
  • I7T-MC-RMAG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere