A Study of LY2623091 in Healthy Participants
9 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Study to Determine the Effect of CYP3A Inhibition on the Pharmacokinetics of LY2623091 and the Effect of LY2623091 on the Pharmacokinetics of CYP3A Substrates in Healthy Subjects
The first purpose of this study is to evaluate the effect of itraconazole (and possibly diltiazem) on the amount of LY2623091 in the blood stream and how long the body takes to get rid of it.
The second purpose of the study is to evaluate the effect of LY2623091 on the amount of simvastatin (and possibly tadalafil) in the blood stream and how long the body takes to get rid of it.
The safety and tolerability of LY2623091 when given with itraconazole, simvastatin and diltiazem or tadalafil will be evaluated.
There will be three groups of participants in this study. Results from Groups 1 and 2 will be analyzed during the study to determine whether to enroll participants in Group 3 or 4. The study is expected to last up to 40 days from the first dose to follow-up (inclusive). Screening may occur up to 28 days prior to enrollment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy participants as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and electrocardiograms (ECGs).
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2) inclusive, at screening
- Female participants must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2623091 (Group 1)
LY2623091 administered orally once on Day 1 of Period 1.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Itraconazole + LY2623091 (Group 1)
200 mg itraconazole administered orally twice daily on Day 1 of Period 2 and once daily on Days 2 - 20 of Period 2. Single oral dose of LY2623091 coadministered on Day 6 of Period 2.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Simvastatin (Group 2)
20 mg simvastatin administered orally once daily on Day 1.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY2623091 + Simvastatin (Group 2)
LY2623091 administered orally once daily on Days 3 - 13. Single oral dose of 20 mg simvastatin coadministered on Day 12.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Tadalafil (Group 3)
5 mg tadalafil administered on Day 1 of Period 1. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Tadalafil + LY2623091 (Group 3)
LY2623091 administered orally once daily on Day 1 up to Day 15 of Period 2. 5 mg tadalafil co-administered once daily on Day 10 of Period 2. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: LY2623091 (Group 4)
LY2623091 administered orally once on Day 1 of Period 1. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Diltiazem + LY2623091 (Group 4)
240 mg diltiazem administered once daily on Days 1 to 13 of Period 2. Single oral dose of LY2623091 coadministered on Day 4 of Period 2. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
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Administrado por vía oral
Administered orally
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2623091
Periodo de tiempo: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
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Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-infinity]) of LY2623091
Periodo de tiempo: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
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Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY2623091
Periodo de tiempo: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
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Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
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Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Periodo de tiempo: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
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Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-infinity]) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Periodo de tiempo: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
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Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Periodo de tiempo: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
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Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
- Itraconazol
- Simvastatina
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- 15523
- I7T-MC-RMAG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .