- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02300259
A Study of LY2623091 in Healthy Participants
A Study to Determine the Effect of CYP3A Inhibition on the Pharmacokinetics of LY2623091 and the Effect of LY2623091 on the Pharmacokinetics of CYP3A Substrates in Healthy Subjects
The first purpose of this study is to evaluate the effect of itraconazole (and possibly diltiazem) on the amount of LY2623091 in the blood stream and how long the body takes to get rid of it.
The second purpose of the study is to evaluate the effect of LY2623091 on the amount of simvastatin (and possibly tadalafil) in the blood stream and how long the body takes to get rid of it.
The safety and tolerability of LY2623091 when given with itraconazole, simvastatin and diltiazem or tadalafil will be evaluated.
There will be three groups of participants in this study. Results from Groups 1 and 2 will be analyzed during the study to determine whether to enroll participants in Group 3 or 4. The study is expected to last up to 40 days from the first dose to follow-up (inclusive). Screening may occur up to 28 days prior to enrollment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy participants as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and electrocardiograms (ECGs).
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2) inclusive, at screening
- Female participants must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LY2623091 (Group 1)
LY2623091 administered orally once on Day 1 of Period 1.
|
Podává se ústně
|
Experimentální: Itraconazole + LY2623091 (Group 1)
200 mg itraconazole administered orally twice daily on Day 1 of Period 2 and once daily on Days 2 - 20 of Period 2. Single oral dose of LY2623091 coadministered on Day 6 of Period 2.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Experimentální: Simvastatin (Group 2)
20 mg simvastatin administered orally once daily on Day 1.
|
Podává se ústně
|
Experimentální: LY2623091 + Simvastatin (Group 2)
LY2623091 administered orally once daily on Days 3 - 13. Single oral dose of 20 mg simvastatin coadministered on Day 12.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Experimentální: Tadalafil (Group 3)
5 mg tadalafil administered on Day 1 of Period 1. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
|
Podává se ústně
|
Experimentální: Tadalafil + LY2623091 (Group 3)
LY2623091 administered orally once daily on Day 1 up to Day 15 of Period 2. 5 mg tadalafil co-administered once daily on Day 10 of Period 2. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Experimentální: LY2623091 (Group 4)
LY2623091 administered orally once on Day 1 of Period 1. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
|
Podává se ústně
|
Experimentální: Diltiazem + LY2623091 (Group 4)
240 mg diltiazem administered once daily on Days 1 to 13 of Period 2. Single oral dose of LY2623091 coadministered on Day 4 of Period 2. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
|
Podává se ústně
Administered orally
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2623091
Časové okno: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
|
Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-infinity]) of LY2623091
Časové okno: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
|
Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY2623091
Časové okno: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
|
Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
|
Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Časové okno: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
|
Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-infinity]) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Časové okno: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
|
Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Časové okno: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
|
Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Tadalafil
- Itrakonazol
- Simvastatin
- Diltiazem
Další identifikační čísla studie
- 15523
- I7T-MC-RMAG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy