En observasjonsstudie for å vurdere effekten av kumulativ Ribavirin-dose hos deltakere med kronisk hepatitt C
29. februar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Formålet med denne åpne, ikke-randomiserte, enarmede, multisenter observasjonsstudien er å undersøke påvirkningen av den kumulative dosen (total administrert dose/planlagt dose) av ribavirin på den vedvarende virologiske responsen (SVR) hos deltakere som har mottatt kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2a (Pegasys) og ribavirin (Copegus).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
697
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ajka, Ungarn, H-8400
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1088
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Budapest, Ungarn, H-1125
-
Budapest, Ungarn, 1067
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
-
Gyor, Ungarn, 9004
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Miskolc, Ungarn, 3529
-
Miskolc, Ungarn, H-3501
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7624
-
Pecs, Ungarn, 7623
-
Sopron, Ungarn, 9400
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Szekszard, Ungarn, 7100
-
Szolnok, Ungarn, 5000
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Behandlingsnaive deltakere med bekreftet kronisk hepatitt C som startes på kombinert Pegasys-Copegus-behandling i henhold til gjeldende retningslinjer og SPC, og hvis behandling er godkjent av Interferonkomiteen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med serologisk bekreftet kronisk hepatitt C
- Deltakere som bruker og aksepterer en dobbel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er godkjent av den nasjonale behandlingsretningslinjen eller Interferonkomiteen for kombinert pegylert interferon-ribavirinbehandling
- Kontraindikasjoner i sammendraget av produktegenskaper for pegylert interferon alfa-2a og ribavirin
- Deltakere tidligere behandlet med pegylert interferon og/eller ribavirin
- Ko-infeksjoner med hepatitt B og humant immunsviktvirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pegasys + Copegus
Behandlingsnaive deltakere med bekreftet kronisk hepatitt C som startes på kombinert Pegasys-Copegus-behandling i henhold til gjeldende retningslinjer og SPC, og hvis behandling er godkjent av Interferonkomiteen.
|
Deltakerne fikk pegylert interferon subkutan injeksjon i samsvar med gjeldende retningslinjer og SPCer.P
Andre navn:
Deltakerne fikk ribavirin 200 mg filmdrasjerte tabletter i samsvar med gjeldende retningslinjer og SPC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) i henhold til kumulativ dose av Ribavirin
Tidsramme: 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av hepatitt C-virus (HCV) titere ble utført ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikk, etter avgjørelse fra behandlende lege og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C, i uke 4, 12 og 24 av behandlingsperioden ( og eventuelt ved slutten av behandlingsbesøket [EOT]), og ved slutten av den 24 uker lange oppfølgingsperioden.
Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons, og negative HCV-titere målt ved slutten av den 24 uker lange oppfølgingsperioden ble tolket som SVR.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SVR i hver kumulativ dosegruppe presenteres.
Kumulativ dose ble beregnet som: (administrert dose delt på planlagt dose) multiplisert med 100.
|
24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk respons
Tidsramme: Uke 4, 12, 24 og ved EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons.
|
Uke 4, 12, 24 og ved EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk respons i henhold til startdose av ribavirin
Tidsramme: Opp til EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår virologisk respons i hver dosegruppe er presentert.
|
Opp til EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med SVR i henhold til startdose av Ribavirin
Tidsramme: 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons, og negative HCV-titere målt ved slutten av den 24 uker lange oppfølgingsperioden ble tolket som SVR.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SVR i hver dosegruppe presenteres.
|
24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk respons i henhold til kroppsvekt-normalisert dose av Ribavirin
Tidsramme: Opp til EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår virologisk respons i hver kroppsvektnormalisert (målt i milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) dosegruppe er presentert.
|
Opp til EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med SVR i henhold til kroppsvekt-normalisert dose av Ribavirin
Tidsramme: 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons, og negative HCV-titere målt ved slutten av den 24 uker lange oppfølgingsperioden ble tolket som SVR.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SVR i hver kroppsvektnormalisert dosegruppe presenteres.
|
24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk respons i henhold til dosereduksjon av ribavirin
Tidsramme: Opp til EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår virologisk respons i hver dosereduksjonsgruppe (ingen, dosereduksjon innen 12 uker, dosereduksjon etter 12 uker, dosereduksjon ikke spesifisert) presenteres.
|
Opp til EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med SVR i henhold til dosereduksjon av ribavirin
Tidsramme: 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons, og negative HCV-titere målt ved slutten av den 24 uker lange oppfølgingsperioden ble tolket som SVR.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SVR i hver dosereduksjonsgruppe (ingen, dosereduksjon innen 12 uker, dosereduksjon etter 12 uker, dosereduksjon ikke spesifisert) presenteres.
|
24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk respons i henhold til interleukin-28B (IL-28B) polymorfisme
Tidsramme: Opp til EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår virologisk respons for hver IL-28B-allel (CC-allel, CT-allel, TT-allel) presenteres.
|
Opp til EOT (maksimalt opptil 72 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med SVR i henhold til IL-28B polymorfisme
Tidsramme: 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Negative HCV-titere målt ved uke 4, 12, 24 og ved EOT ble tolket som virologisk respons, og negative HCV-titere målt ved slutten av den 24 uker lange oppfølgingsperioden ble tolket som SVR.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SVR for hver IL-28B-allel (CC-allel, CT-allel, TT-allel) presenteres.
|
24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall eller gjennombrudd
Tidsramme: Opptil 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Hos deltakere med virologisk respons ble positive HCV-titere målt i løpet av 24 uker. -up ble tolket som viralt tilbakefall, og positive HCV-titere målt under behandlingsperioden ble tolket som viralt gjennombrudd.
Andel deltakere uten tilbakefall/gjennombrudd (ingen), med tilbakefall og med gjennombrudd rapporteres.
|
Opptil 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall eller gjennombrudd i henhold til kumulativ dose av Ribavirin
Tidsramme: Opptil 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Hos deltakere med virologisk respons ble positive HCV-titere målt i løpet av 24 uker. -up ble tolket som viralt tilbakefall, og positive HCV-titere målt under behandlingsperioden ble tolket som viralt gjennombrudd.
Prosentandelen av deltakere med viralt tilbakefall eller gjennombrudd i hver kumulativ dosegruppe er presentert.
Kumulativ dose ble beregnet som: (administrert dose delt på planlagt dose) multiplisert med 100.
Prosentandelen av deltakerne uten tilbakefall/gjennombrudd (ingen), med tilbakefall og med gjennombrudd i hver kumulativ dosegruppe (<60 %, 60–69 %, 70–79 %, 80–89 % og >90 %) er rapportert .
|
Opptil 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall eller gjennombrudd i henhold til startdose av Ribavirin
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, ved EOT-besøk, 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Hos deltakere med virologisk respons ble positive HCV-titere målt i løpet av 24 uker. -up ble tolket som viralt tilbakefall, og positive HCV-titere målt under behandlingsperioden ble tolket som viralt gjennombrudd.
Prosentandelen av deltakerne uten tilbakefall/gjennombrudd (ingen), med tilbakefall og med gjennombrudd i hver dosegruppe (600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg og 1400 mg) presenteres.
|
Uke 4, 12, 24, ved EOT-besøk, 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall eller gjennombrudd i henhold til kroppsvekt-normalisert dose av Ribavirin
Tidsramme: Opptil 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Hos deltakere med virologisk respons ble positive HCV-titere målt i løpet av 24 uker. -up ble tolket som viralt tilbakefall, og positive HCV-titere målt under behandlingsperioden ble tolket som viralt gjennombrudd.
Prosentandel av deltakerne uten tilbakefall/gjennombrudd (ingen), med tilbakefall og med gjennombrudd i hver kroppsvektnormalisert dosegruppe (<5mg/kg/dag, 5-10 mg/kg/dag, 10-15 mg/kg/ dag, 15-20 mg/kg/dag og >20 mg/kg/dag) presenteres.
|
Opptil 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall eller gjennombrudd i henhold til dosereduksjon av ribavirin
Tidsramme: Opptil 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Bestemmelse av HCV-titere ble utført ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-teknikken, etter avgjørelse fra den behandlende legen og med respekt for den terapeutiske protokollen for behandling av hepatitt C. Hos deltakere med virologisk respons ble positive HCV-titere målt i løpet av 24 uker. -up ble tolket som viralt tilbakefall, og positive HCV-titere målt under behandlingsperioden ble tolket som viralt gjennombrudd.
Prosentandel av deltakere uten tilbakefall/gjennombrudd (ingen), med tilbakefall og med gjennombrudd i hver dosereduksjonsgruppe (ingen, dosereduksjon innen 12 uker, dosereduksjon etter 12 uker, dosereduksjon ikke spesifisert) presenteres.
|
Opptil 24 uker etter EOT (maksimalt opptil 96 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- ML22453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .