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만성 C형 간염 환자에서 리바비린 누적 용량의 효과를 평가하기 위한 관찰 연구

2016년 2월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 공개, 비무작위, 단일군, 다기관 관찰 연구의 목적은 리바비린의 누적 용량(총 투여 용량/계획 용량)이 다음을 가진 참가자의 지속 바이러스 반응(SVR)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 페길화된 인터페론 알파-2a(Pegasys) 및 리바비린(Copegus)과 병용 요법을 받고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

697

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Ajka, 헝가리, H-8400
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
      • Budapest, 헝가리, 1083
      • Budapest, 헝가리, 1088
      • Budapest, 헝가리, 1097
      • Budapest, 헝가리, H-1125
      • Budapest, 헝가리, 1067
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Debrecen, 헝가리, H-4031
      • Gyor, 헝가리, 9004
      • Gyula, 헝가리, 5700
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
      • Miskolc, 헝가리, 3529
      • Miskolc, 헝가리, H-3501
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
      • Pecs, 헝가리, 7624
      • Pecs, 헝가리, 7623
      • Sopron, 헝가리, 9400
      • Szeged, 헝가리, 6720
      • Szekszard, 헝가리, 7100
      • Szolnok, 헝가리, 5000
      • Szombathely, 헝가리, 9700
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 지침 및 SPC에 따라 Pegasys-Copegus 병합 치료를 시작하고 인터페론 위원회에서 치료를 승인한 만성 C형 간염이 확인된 치료 경험이 없는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 혈청학적으로 확인된 만성 C형 간염이 있는 참여자
  • 이중 피임법을 사용하고 수락하는 참가자

제외 기준:

  • 페길화된 인터페론-리바비린 복합 치료에 대해 국가 치료 가이드라인 또는 인터페론 위원회에서 승인되지 않은 참가자
  • 페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린의 제품 특성 요약의 금기 사항
  • 이전에 페길화된 인터페론 및/또는 리바비린으로 치료받은 참가자
  • B형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페가시스 + 코페거스
현재 지침 및 SPC에 따라 Pegasys-Copegus 병합 치료를 시작하고 인터페론 위원회에서 치료를 승인한 만성 C형 간염이 확인된 치료 경험이 없는 참가자.
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
참가자는 현재 지침 및 SPC에 따라 페길화된 인터페론 피하 주사를 받았습니다.P
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
참가자는 현재 지침 및 SPC에 따라 리바비린 200mg 필름 코팅 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 코페거스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리바비린의 누적 용량에 따른 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: EOT 후 24주(최대 96주)
C형 간염 바이러스(HCV) 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 그리고 치료 기간의 4주, 12주 및 24주에 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다( 및 선택적으로 치료 종료[EOT] 방문 시) 및 24주 추적 기간 종료 시. 4주차, 12주차, 24주차 및 EOT에서 측정된 HCV 역가 음성은 바이러스 반응으로 해석되었고, 24주 추적 기간 종료 시 측정된 HCV 역가 음성은 SVR로 해석되었습니다. 각 누적 용량 그룹에서 SVR을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 누적 용량은 (투여 용량을 계획 용량으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산했습니다.
EOT 후 24주(최대 96주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주 및 EOT(최대 72주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 4주, 12주, 24주 및 EOT에서 측정된 음성 HCV 역가는 바이러스 반응으로 해석됩니다.
4주, 12주, 24주 및 EOT(최대 72주)
리바비린의 시작 용량에 따른 바이러스 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 최대 EOT(최대 72주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 4주, 12주, 24주 및 EOT에서 측정된 음성 HCV 역가는 바이러스 반응으로 해석됩니다. 각 용량 그룹에서 바이러스학적 반응을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 EOT(최대 72주)
Ribavirin의 시작 용량에 따른 SVR 참가자의 비율
기간: EOT 후 24주(최대 96주까지)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 음성 HCV 역가는 4주, 12주, 24주 및 EOT에서 측정되었습니다. 바이러스 반응으로 해석하였고, 24주 추적 기간 종료 시점에 측정된 음성 HCV 역가는 SVR로 해석하였다. 각 용량 그룹에서 SVR을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
EOT 후 24주(최대 96주까지)
리바비린의 체중 정상화 용량에 따른 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 EOT(최대 72주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 음성 HCV 역가는 4주, 12주, 24주 및 EOT에서 측정되었습니다. 바이러스 반응으로 해석되었다. 각 체중 표준화(일일 킬로그램당 밀리그램[mg/kg/일]로 측정) 용량 그룹에서 바이러스 반응을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 EOT(최대 72주)
리바비린의 체중 정상화 용량에 따른 SVR 참가자 비율
기간: EOT 후 24주(최대 96주까지)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 음성 HCV 역가는 4주, 12주, 24주 및 EOT에서 측정되었습니다. 바이러스 반응으로 해석하였고, 24주 추적 기간 종료 시점에 측정된 음성 HCV 역가는 SVR로 해석하였다. 각 체중 표준화 용량 그룹에서 SVR을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
EOT 후 24주(최대 96주까지)
리바비린의 용량 감소에 따른 바이러스 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 최대 EOT(최대 72주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 음성 HCV 역가는 4주, 12주, 24주 및 EOT에서 측정되었습니다. 바이러스 반응으로 해석되었다. 각 용량 감소 그룹에서 바이러스학적 반응을 달성한 참가자의 백분율(없음, 12주 내 용량 감소, 12주 후 용량 감소, 지정되지 않은 용량 감소)이 표시됩니다.
최대 EOT(최대 72주)
리바비린의 용량 감소에 따른 SVR 참가자의 비율
기간: EOT 후 24주(최대 96주까지)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 4주, 12주, 24주 및 EOT에서 측정된 음성 HCV 역가는 바이러스 반응으로 해석하고, 24주 추적 기간 종료 시 측정된 HCV 음성 역가는 SVR로 해석했습니다. 각 용량 감소군(없음, 12주 이내 용량 감소, 12주 후 용량 감소, 명시되지 않은 용량 감소)에서 SVR을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
EOT 후 24주(최대 96주까지)
인터루킨-28B(IL-28B) 다형성에 따른 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 EOT(최대 72주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 4주, 12주, 24주 및 EOT에서 측정된 음성 HCV 역가는 바이러스 반응으로 해석됩니다. 각 IL-28B 대립유전자(CC 대립유전자, CT 대립유전자, TT 대립유전자)에 대한 바이러스 반응을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 EOT(최대 72주)
IL-28B 다형성에 따른 SVR 참가자 비율
기간: EOT 후 24주(최대 96주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 4주, 12주, 24주 및 EOT에서 측정된 음성 HCV 역가는 바이러스 반응으로 해석하고, 24주 추적 기간 종료 시 측정된 HCV 음성 역가는 SVR로 해석했습니다. 각 IL-28B 대립유전자(CC 대립유전자, CT 대립유전자, TT 대립유전자)에 대해 SVR을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
EOT 후 24주(최대 96주)
바이러스 재발 또는 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: EOT 후 최대 24주(최대 96주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 바이러스 반응이 있는 참가자에서 24주 동안 측정된 양성 HCV 역가는 -up은 바이러스 재발로 해석되었고 치료 기간 동안 측정된 양성 HCV 역가는 바이러스 돌파로 해석되었습니다. 재발/돌발(없음), 재발 및 돌발이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
EOT 후 최대 24주(최대 96주)
리바비린의 누적 용량에 따른 바이러스 재발 또는 돌파가 있는 참가자의 비율
기간: EOT 후 최대 24주(최대 96주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 바이러스 반응이 있는 참가자에서 24주 동안 측정된 양성 HCV 역가는 -up은 바이러스 재발로 해석되었고 치료 기간 동안 측정된 양성 HCV 역가는 바이러스 돌파로 해석되었습니다. 각 누적 용량 그룹에서 바이러스 재발 또는 돌파가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다. 누적 용량은 (투여 용량을 계획 용량으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산했습니다. 각 누적 용량 그룹에서 재발/돌발 없음(없음), 재발 및 돌파가 있는 참가자의 백분율(<60%, 60-69%, 70-79%, 80-89% 및 >90%)이 보고됩니다. .
EOT 후 최대 24주(최대 96주)
Ribavirin의 시작 용량에 따른 바이러스 재발 또는 돌파가 있는 참가자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, EOT 방문 시, EOT 후 24주(최대 96주까지)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 바이러스 반응이 있는 참가자에서 24주 동안 측정된 양성 HCV 역가는 -up은 바이러스 재발로 해석되었고 치료 기간 동안 측정된 양성 HCV 역가는 바이러스 돌파로 해석되었습니다. 각 용량 그룹(600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg 및 1400 mg)에서 재발/돌발 없음(없음), 재발 및 돌파가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
4주, 12주, 24주, EOT 방문 시, EOT 후 24주(최대 96주까지)
리바비린의 체중 정상화 용량에 따른 바이러스 재발 또는 돌파가 있는 참가자의 비율
기간: EOT 후 최대 24주(최대 96주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 바이러스 반응이 있는 참가자에서 24주 동안 측정된 양성 HCV 역가는 -up은 바이러스 재발로 해석되었고 치료 기간 동안 측정된 양성 HCV 역가는 바이러스 돌파로 해석되었습니다. 각 체중 표준화 용량 그룹(<5mg/kg/일, 5-10mg/kg/일, 10-15mg/kg/일, 일, 15-20 mg/kg/일 및 >20 mg/kg/일)이 표시됩니다.
EOT 후 최대 24주(최대 96주)
리바비린의 용량 감소에 따른 바이러스 재발 또는 돌파가 있는 참가자의 비율
기간: EOT 후 최대 24주(최대 96주)
HCV 역가의 결정은 치료 의사의 결정에 따라 C형 간염 치료를 위한 치료 프로토콜을 존중하여 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 기술을 사용하여 수행되었습니다. 바이러스 반응이 있는 참가자에서 24주 동안 측정된 양성 HCV 역가는 -up은 바이러스 재발로 해석되었고 치료 기간 동안 측정된 양성 HCV 역가는 바이러스 돌파로 해석되었습니다. 각 용량 감소군(없음, 12주 내 용량 감소, 12주 후 용량 감소, 지정되지 않은 용량 감소)에서 재발/돌파 없음(없음), 재발 및 돌파가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
EOT 후 최대 24주(최대 96주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22453

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

페그인터페론 알파-2a에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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