A Study to Compare the Pharmacokinetics of Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet
23. februar 2016 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A phase I, Open-label, Randomized, Single-dose, 2 x 2 Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet and Coadministration of Fimasartan and Atorvastatin as Individual Tablets in Healthy Male Volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- a Healthy male subject, aged 19- 50 years
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant hypersensitivity to study drug, any other drug
- Hypotension or hypertension
- Active liver disease
- History of gastrointestinal disease
- History of excessive alcohol abuse
- Participation in any other study within 3 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Group 1
Subjects of Group 1 take Fimasartan and Atorvastatin Individual Tablets at 1st day as period I.
And then, after wash out for 7 days, as period II, subjects of Group 1 take a Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet at 8th day.
|
|
|
Annen: Group 2
Subjects of Group 2 take a Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet at 1st day as period I.
And then, after wash out for 7 days, as period II, subjects of Group 2 take Fimasartan and Atorvastatin Individual Tablets at 8th day.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum observed concentration(Cmax) of Fimasartan and Atorvastatin
Tidsramme: 0~48 hour after medication
|
0~48 hour after medication
|
|
Area under the curve(AUCt) of Fimasartan and Atorvastatin
Tidsramme: 0~48 hour after medication
|
0~48 hour after medication
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FAVC-CT-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .