Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare the Pharmacokinetics of Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet

23 februari 2016 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A phase I, Open-label, Randomized, Single-dose, 2 x 2 Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet and Coadministration of Fimasartan and Atorvastatin as Individual Tablets in Healthy Male Volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • a Healthy male subject, aged 19- 50 years

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant hypersensitivity to study drug, any other drug
  • Hypotension or hypertension
  • Active liver disease
  • History of gastrointestinal disease
  • History of excessive alcohol abuse
  • Participation in any other study within 3 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Group 1
Subjects of Group 1 take Fimasartan and Atorvastatin Individual Tablets at 1st day as period I. And then, after wash out for 7 days, as period II, subjects of Group 1 take a Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet at 8th day.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: Fimasartan
Geneesmiddel: Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet
Ander: Group 2
Subjects of Group 2 take a Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet at 1st day as period I. And then, after wash out for 7 days, as period II, subjects of Group 2 take Fimasartan and Atorvastatin Individual Tablets at 8th day.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: Fimasartan
Geneesmiddel: Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum observed concentration(Cmax) of Fimasartan and Atorvastatin
Tijdsspanne: 0~48 hour after medication
0~48 hour after medication
Area under the curve(AUCt) of Fimasartan and Atorvastatin
Tijdsspanne: 0~48 hour after medication
0~48 hour after medication

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FAVC-CT-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren