A Study to Compare the Pharmacokinetics of Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet
23 de febrero de 2016 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A phase I, Open-label, Randomized, Single-dose, 2 x 2 Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet and Coadministration of Fimasartan and Atorvastatin as Individual Tablets in Healthy Male Volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- a Healthy male subject, aged 19- 50 years
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant hypersensitivity to study drug, any other drug
- Hypotension or hypertension
- Active liver disease
- History of gastrointestinal disease
- History of excessive alcohol abuse
- Participation in any other study within 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Group 1
Subjects of Group 1 take Fimasartan and Atorvastatin Individual Tablets at 1st day as period I.
And then, after wash out for 7 days, as period II, subjects of Group 1 take a Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet at 8th day.
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Otro: Group 2
Subjects of Group 2 take a Fimasartan/Atorvastatin Combination Tablet at 1st day as period I.
And then, after wash out for 7 days, as period II, subjects of Group 2 take Fimasartan and Atorvastatin Individual Tablets at 8th day.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum observed concentration(Cmax) of Fimasartan and Atorvastatin
Periodo de tiempo: 0~48 hour after medication
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0~48 hour after medication
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Area under the curve(AUCt) of Fimasartan and Atorvastatin
Periodo de tiempo: 0~48 hour after medication
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0~48 hour after medication
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- BR-FAVC-CT-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .