Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Targeted CPAP Therapy for Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy

25. november 2019 oppdatert av: CAPT Dennis Spence, NC, USN, PhD, CRNA, United States Naval Medical Center, San Diego

Randomized Controlled Trial for a Sleep Study and Targeted CPAP Therapy for Obstructive Sleep Apnea to Reduce the Incidence Adverse Pregnancy Related Outcomes

Prospective, randomized controlled trial. Pregnant women in early pregnancy will be randomized to either the Sleep Study + CPAP (Continuous Positive Airway Pressure Therapy) group or to a Standard Prenatal Care group. Subjects in the Sleep Study + CPAP group will complete a sleep study (WatchPAT-200, Itamar Medical, Inc.) and have CPAP initiated if the Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥5 as indicated, in early and late pregnancy, whereas the other group will receive standard prenatal care. All subjects will complete a sleep study again between 8 to 12 weeks postpartum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objective/Hypothesis: The purpose of this study is to determine if parturients identified as high risk for obstructive sleep apnea (OSA; defined as an apnea hypopnea index [AHI] ≥5 events/hour) who are randomized to receive an unattended sleep study during early and late pregnancy (early = between 6 and 16 weeks; late = between 27 and 33 weeks) plus initiation of CPAP therapy if the AHI ≥5 events/hour and standard prenatal care have a decreased incidence of adverse pregnancy outcomes (defined as a composite variable which includes gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, gestational diabetes, preterm birth, low birth weight, or stillbirth) at the time of delivery when compared to a group who receives standard prenatal care only (no sleep study and CPAP initiation). At 8 to 12 months postpartum subjects in both groups will complete a sleep study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. At least one of the following risk factors for OSA: prepregnancy BMI ≥ 30kg/m2, chronic hypertension, pregestational diabetes, twin gestation, or a history of prior pregnancy affected by: preeclampsia, eclampsia or fetal growth restriction.
  2. Between 6 and 16 weeks gestation at time of enrollment.

Exclusion Criteria

  1. Current diagnosis and treatment of OSA.
  2. Patient refusal to randomization.
  3. Permanent Pacemaker (interfere with WATCHPAT sleep study).
  4. Currently taking alpha blockers or nitrates (interfere with WATCHPAT sleep study).
  5. Coronary artery disease or congestive heart failure or cardiomyopathy.
  6. Not delivering and completing their postpartum visit at Naval Medical Center San Diego (NMCSD).
  7. Inability to read or understand the consent.
  8. <18 years of age.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sleep Study + CPAP group
Pregnant women in early pregnancy may be randomized to this arm and be assigned Sleep study + CPAP treatment
Enhet: CPAP
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Therapy for Obstructive Sleep Apnea
Annen: Standard Prenatal Care group
Pregnant women in early pregnancy may be randomized to this arm and will receive standard prenatal care without CPAP treatment.
Annen: Pre-natal care
Standard Pre-Natal Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Pregnancy Outcomes
Tidsramme: time of delivery
Number of participants with adverse pregnancy outcomes (composite outcome includes: gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, gestational diabetes, preterm delivery, low birth weight, or stillbirth)
time of delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in Early Pregnancy - Treatment Group Only (6-16 Weeks)
Tidsramme: early pregnancy (6-16 weeks)
Incidence of OSA severity in early pregnancy (6-16 weeks) in treatment group only. Data were not collected for Control group at this time point.
early pregnancy (6-16 weeks)
Incidence of OSA in Late Pregnancy- Treatment Group Only (27-33 Weeks)
Tidsramme: 27-33 weeks
Incidence and severity of OSA in late pregnancy- treatment group only (27-33 weeks). Data were not collected for Control group at this time point
27-33 weeks
Incidence of OSA at 8 to 12 Weeks Postpartum in Treatment and Control Group
Tidsramme: 8-12 weeks postpartum
Incidence and severity of OSA at 8 to 12 weeks postpartum in treatment and control group.
8-12 weeks postpartum
Hospital Costs at Time of Delivery
Tidsramme: Hospital costs at time of delivery
Hospital costs at time of delivery in treatment and control group.
Hospital costs at time of delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Etterforskere

  • Studieleder: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2016.0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Plan to submit manuscripts to appropriate journals and present data at appropriate conferences

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere