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Targeted CPAP Therapy for Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy

25 novembre 2019 aggiornato da: CAPT Dennis Spence, NC, USN, PhD, CRNA, United States Naval Medical Center, San Diego

Randomized Controlled Trial for a Sleep Study and Targeted CPAP Therapy for Obstructive Sleep Apnea to Reduce the Incidence Adverse Pregnancy Related Outcomes

Prospective, randomized controlled trial. Pregnant women in early pregnancy will be randomized to either the Sleep Study + CPAP (Continuous Positive Airway Pressure Therapy) group or to a Standard Prenatal Care group. Subjects in the Sleep Study + CPAP group will complete a sleep study (WatchPAT-200, Itamar Medical, Inc.) and have CPAP initiated if the Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥5 as indicated, in early and late pregnancy, whereas the other group will receive standard prenatal care. All subjects will complete a sleep study again between 8 to 12 weeks postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Objective/Hypothesis: The purpose of this study is to determine if parturients identified as high risk for obstructive sleep apnea (OSA; defined as an apnea hypopnea index [AHI] ≥5 events/hour) who are randomized to receive an unattended sleep study during early and late pregnancy (early = between 6 and 16 weeks; late = between 27 and 33 weeks) plus initiation of CPAP therapy if the AHI ≥5 events/hour and standard prenatal care have a decreased incidence of adverse pregnancy outcomes (defined as a composite variable which includes gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, gestational diabetes, preterm birth, low birth weight, or stillbirth) at the time of delivery when compared to a group who receives standard prenatal care only (no sleep study and CPAP initiation). At 8 to 12 months postpartum subjects in both groups will complete a sleep study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. At least one of the following risk factors for OSA: prepregnancy BMI ≥ 30kg/m2, chronic hypertension, pregestational diabetes, twin gestation, or a history of prior pregnancy affected by: preeclampsia, eclampsia or fetal growth restriction.
  2. Between 6 and 16 weeks gestation at time of enrollment.

Exclusion Criteria

  1. Current diagnosis and treatment of OSA.
  2. Patient refusal to randomization.
  3. Permanent Pacemaker (interfere with WATCHPAT sleep study).
  4. Currently taking alpha blockers or nitrates (interfere with WATCHPAT sleep study).
  5. Coronary artery disease or congestive heart failure or cardiomyopathy.
  6. Not delivering and completing their postpartum visit at Naval Medical Center San Diego (NMCSD).
  7. Inability to read or understand the consent.
  8. <18 years of age.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sleep Study + CPAP group
Pregnant women in early pregnancy may be randomized to this arm and be assigned Sleep study + CPAP treatment
Dispositivo: CPAP
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Therapy for Obstructive Sleep Apnea
Altro: Standard Prenatal Care group
Pregnant women in early pregnancy may be randomized to this arm and will receive standard prenatal care without CPAP treatment.
Altro: Pre-natal care
Standard Pre-Natal Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Pregnancy Outcomes
Lasso di tempo: time of delivery
Number of participants with adverse pregnancy outcomes (composite outcome includes: gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, gestational diabetes, preterm delivery, low birth weight, or stillbirth)
time of delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in Early Pregnancy - Treatment Group Only (6-16 Weeks)
Lasso di tempo: early pregnancy (6-16 weeks)
Incidence of OSA severity in early pregnancy (6-16 weeks) in treatment group only. Data were not collected for Control group at this time point.
early pregnancy (6-16 weeks)
Incidence of OSA in Late Pregnancy- Treatment Group Only (27-33 Weeks)
Lasso di tempo: 27-33 weeks
Incidence and severity of OSA in late pregnancy- treatment group only (27-33 weeks). Data were not collected for Control group at this time point
27-33 weeks
Incidence of OSA at 8 to 12 Weeks Postpartum in Treatment and Control Group
Lasso di tempo: 8-12 weeks postpartum
Incidence and severity of OSA at 8 to 12 weeks postpartum in treatment and control group.
8-12 weeks postpartum
Hospital Costs at Time of Delivery
Lasso di tempo: Hospital costs at time of delivery
Hospital costs at time of delivery in treatment and control group.
Hospital costs at time of delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2016.0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Plan to submit manuscripts to appropriate journals and present data at appropriate conferences

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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