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Targeted CPAP Therapy for Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy

25. November 2019 aktualisiert von: CAPT Dennis Spence, NC, USN, PhD, CRNA, United States Naval Medical Center, San Diego

Randomized Controlled Trial for a Sleep Study and Targeted CPAP Therapy for Obstructive Sleep Apnea to Reduce the Incidence Adverse Pregnancy Related Outcomes

Prospective, randomized controlled trial. Pregnant women in early pregnancy will be randomized to either the Sleep Study + CPAP (Continuous Positive Airway Pressure Therapy) group or to a Standard Prenatal Care group. Subjects in the Sleep Study + CPAP group will complete a sleep study (WatchPAT-200, Itamar Medical, Inc.) and have CPAP initiated if the Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥5 as indicated, in early and late pregnancy, whereas the other group will receive standard prenatal care. All subjects will complete a sleep study again between 8 to 12 weeks postpartum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objective/Hypothesis: The purpose of this study is to determine if parturients identified as high risk for obstructive sleep apnea (OSA; defined as an apnea hypopnea index [AHI] ≥5 events/hour) who are randomized to receive an unattended sleep study during early and late pregnancy (early = between 6 and 16 weeks; late = between 27 and 33 weeks) plus initiation of CPAP therapy if the AHI ≥5 events/hour and standard prenatal care have a decreased incidence of adverse pregnancy outcomes (defined as a composite variable which includes gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, gestational diabetes, preterm birth, low birth weight, or stillbirth) at the time of delivery when compared to a group who receives standard prenatal care only (no sleep study and CPAP initiation). At 8 to 12 months postpartum subjects in both groups will complete a sleep study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. At least one of the following risk factors for OSA: prepregnancy BMI ≥ 30kg/m2, chronic hypertension, pregestational diabetes, twin gestation, or a history of prior pregnancy affected by: preeclampsia, eclampsia or fetal growth restriction.
  2. Between 6 and 16 weeks gestation at time of enrollment.

Exclusion Criteria

  1. Current diagnosis and treatment of OSA.
  2. Patient refusal to randomization.
  3. Permanent Pacemaker (interfere with WATCHPAT sleep study).
  4. Currently taking alpha blockers or nitrates (interfere with WATCHPAT sleep study).
  5. Coronary artery disease or congestive heart failure or cardiomyopathy.
  6. Not delivering and completing their postpartum visit at Naval Medical Center San Diego (NMCSD).
  7. Inability to read or understand the consent.
  8. <18 years of age.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sleep Study + CPAP group
Pregnant women in early pregnancy may be randomized to this arm and be assigned Sleep study + CPAP treatment
Gerät: CPAP
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Therapy for Obstructive Sleep Apnea
Sonstiges: Standard Prenatal Care group
Pregnant women in early pregnancy may be randomized to this arm and will receive standard prenatal care without CPAP treatment.
Sonstiges: Pre-natal care
Standard Pre-Natal Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Pregnancy Outcomes
Zeitfenster: time of delivery
Number of participants with adverse pregnancy outcomes (composite outcome includes: gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, gestational diabetes, preterm delivery, low birth weight, or stillbirth)
time of delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in Early Pregnancy - Treatment Group Only (6-16 Weeks)
Zeitfenster: early pregnancy (6-16 weeks)
Incidence of OSA severity in early pregnancy (6-16 weeks) in treatment group only. Data were not collected for Control group at this time point.
early pregnancy (6-16 weeks)
Incidence of OSA in Late Pregnancy- Treatment Group Only (27-33 Weeks)
Zeitfenster: 27-33 weeks
Incidence and severity of OSA in late pregnancy- treatment group only (27-33 weeks). Data were not collected for Control group at this time point
27-33 weeks
Incidence of OSA at 8 to 12 Weeks Postpartum in Treatment and Control Group
Zeitfenster: 8-12 weeks postpartum
Incidence and severity of OSA at 8 to 12 weeks postpartum in treatment and control group.
8-12 weeks postpartum
Hospital Costs at Time of Delivery
Zeitfenster: Hospital costs at time of delivery
Hospital costs at time of delivery in treatment and control group.
Hospital costs at time of delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2016.0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Plan to submit manuscripts to appropriate journals and present data at appropriate conferences

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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