A Study to Investigate Interleukin-6 (IL-6) and IL-6/Soluble IL-6 Receptor (sIL-6R) Complex Levels in Subjects With Active Inflammatory Bowel Disease
13. januar 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
The purpose of this study is to measure IL-6 and IL-6/sIL-6R complex levels in subjects with active moderate to severe ulcerative colitis or Crohn's disease.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Men and women seeking medical support due to present, active moderate to severe ulcerative colitis or Crohn's disease (newly diagnosed or during disease relapse).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with active moderate to severe ulcerative colitis (*partial Mayo ≥ 5) or Crohn's disease (Harvey & Bradshaw ≥ 8) *partial Mayo: 9-point scale that excludes the endoscopic components of the Mayo score
Exclusion Criteria:
- Presence of another inflammatory disease, except for mild cutaneous psoriasis
- Concomitant gastrointestinal infection or otherwise serious infection including Crohn's disease infectious complication
- Treatment with Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol or other immune-modulating biologics within 8 weeks prior to the visit
- Having a known or suspected gastrointestinal or otherwise serious infection within 8 weeks prior to the visit
- Concomitant diagnosed or suspected malignant disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory: Levels of IL-6/sIL-6R Complex
Tidsramme: At Day 1
|
Blood sample was taken for analysis of levels of IL-6/sIL6-R complex.
|
At Day 1
|
|
Exploratory: Levels of IL-6
Tidsramme: At Day 1
|
Blood sample was taken for analysis of levels of IL-6.
|
At Day 1
|
|
Exploratory: Levels of C-reactive Protein (CRP)
Tidsramme: At Day 1
|
Blood sample was taken for analysis of levels of CRP.
|
At Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07031-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .