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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02790281
A Study to Investigate Interleukin-6 (IL-6) and IL-6/Soluble IL-6 Receptor (sIL-6R) Complex Levels in Subjects With Active Inflammatory Bowel Disease
13. Januar 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
The purpose of this study is to measure IL-6 and IL-6/sIL-6R complex levels in subjects with active moderate to severe ulcerative colitis or Crohn's disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Men and women seeking medical support due to present, active moderate to severe ulcerative colitis or Crohn's disease (newly diagnosed or during disease relapse).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with active moderate to severe ulcerative colitis (*partial Mayo ≥ 5) or Crohn's disease (Harvey & Bradshaw ≥ 8) *partial Mayo: 9-point scale that excludes the endoscopic components of the Mayo score
Exclusion Criteria:
- Presence of another inflammatory disease, except for mild cutaneous psoriasis
- Concomitant gastrointestinal infection or otherwise serious infection including Crohn's disease infectious complication
- Treatment with Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol or other immune-modulating biologics within 8 weeks prior to the visit
- Having a known or suspected gastrointestinal or otherwise serious infection within 8 weeks prior to the visit
- Concomitant diagnosed or suspected malignant disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Exploratory: Levels of IL-6/sIL-6R Complex
Zeitfenster: At Day 1
|
Blood sample was taken for analysis of levels of IL-6/sIL6-R complex.
|
At Day 1
|
Exploratory: Levels of IL-6
Zeitfenster: At Day 1
|
Blood sample was taken for analysis of levels of IL-6.
|
At Day 1
|
Exploratory: Levels of C-reactive Protein (CRP)
Zeitfenster: At Day 1
|
Blood sample was taken for analysis of levels of CRP.
|
At Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07031-01
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