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A Study to Investigate Interleukin-6 (IL-6) and IL-6/Soluble IL-6 Receptor (sIL-6R) Complex Levels in Subjects With Active Inflammatory Bowel Disease

13 de enero de 2017 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
The purpose of this study is to measure IL-6 and IL-6/sIL-6R complex levels in subjects with active moderate to severe ulcerative colitis or Crohn's disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev hospital (there may be other sites in this country)
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Men and women seeking medical support due to present, active moderate to severe ulcerative colitis or Crohn's disease (newly diagnosed or during disease relapse).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with active moderate to severe ulcerative colitis (*partial Mayo ≥ 5) or Crohn's disease (Harvey & Bradshaw ≥ 8) *partial Mayo: 9-point scale that excludes the endoscopic components of the Mayo score

Exclusion Criteria:

  • Presence of another inflammatory disease, except for mild cutaneous psoriasis
  • Concomitant gastrointestinal infection or otherwise serious infection including Crohn's disease infectious complication
  • Treatment with Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol or other immune-modulating biologics within 8 weeks prior to the visit
  • Having a known or suspected gastrointestinal or otherwise serious infection within 8 weeks prior to the visit
  • Concomitant diagnosed or suspected malignant disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratory: Levels of IL-6/sIL-6R Complex
Periodo de tiempo: At Day 1
Blood sample was taken for analysis of levels of IL-6/sIL6-R complex.
At Day 1
Exploratory: Levels of IL-6
Periodo de tiempo: At Day 1
Blood sample was taken for analysis of levels of IL-6.
At Day 1
Exploratory: Levels of C-reactive Protein (CRP)
Periodo de tiempo: At Day 1
Blood sample was taken for analysis of levels of CRP.
At Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07031-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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