Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motor-Sparing Femoral Nerve Block Dose

13. mai 2020 oppdatert av: Julian Aliste, University of Chile

Minimum Effective Concentration of Bupivacaine for Motor-Sparing Femoral Nerve Block

Femoral nerve blocks are commonly used to provide pain control for total knee replacement, anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Commonly employed local anesthetic concentrations result in motor block of the quadriceps and constitute an inherent risk factor for patient fall.

The aim of this study is to determine the minimum effective concentration of bupivacaine in 90 % of patients (MEC90) required for a motor-sparing, successful sensory block of the femoral nerve.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

With the approval of Ethics Committee of the University of Chile Clinical Hospital, approximately 60 patients undergoing ACL repair or TKR will be recruited. All blocks will be conducted preoperatively in an induction room.Dose assignation will be done using an up-and-down sequential method, where the dose of each subsequent patient depends on the response of the previous patient, called the Biased Coin Design.

The assignment of each subsequent concentration will be based on the response of the previous patient.As soon as we recruit 45 patients with random dose assignment, we will terminate the enrollment procedure.

The injectate will be prepared and administered by a research assistant using syringes connected to the block needle. The operator and the patient will be blinded to the concentration injected.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years
  • American Society of Anesthesiologists classification 1-3
  • Body mass index between 20 and 35

Exclusion Criteria:

  • Adults who are unable to give their own consent
  • Pre-existing neuropathy (assessed by history and physical examination)
  • Coagulopathy (assessed by history and physical examination and, if deemed clinically necessary, by blood work up i.e. platelets≤ 100, International Normalized Ratio≥ 1.4 or partial prothrombin time ≥ 50)
  • Renal failure (assessed by history and physical examination and, if deemed clinically necessary, by blood work up i.e. creatinine ≥ 100)
  • Hepatic failure (assessed by history and physical examination and, if deemed clinically necessary, by blood work up i.e. transaminases ≥ 100)
  • Allergy to LA
  • Pregnancy
  • Prior surgery in the inguinal region
  • Chronic pain syndromes requiring opioid intake at home

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: same dose
patient is exposed to the same previously successful dose
Legemiddel: Same Bupivacaine Concentration
patient is exposed to the same concentration than previously successful one
Eksperimentell: lower dose
patient is exposed to a lower concentration dose
Legemiddel: Lower Bupivacaine Concentration
patient is exposed to a lower concentration than previously successful one

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum Bupivacaine Analgesic concentration preserving quadriceps strength analgesia
Tidsramme: 5 months
5 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Etterforskere

  • Studieleder: DE QH TRAN, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAIC 823/16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere