Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomide Maintenance Treatment in DLBCL

26. juli 2017 oppdatert av: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

A Multicentre, Randomized Phase III Study of Thalidomide Maintenance Treatment in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma

This is a randomized, multi-center,phase III study to evaluate the ability of thalidomide maintenance therapy to prolong relapse-free survival in diffuse large B cell lymphoma(DLBCL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized, phase III study to evaluate the ability of thalidomide maintenance therapy to prolong relapse-free survival(RFS), in diffuse large B cell lymphoma(DLBCL).Patients will be enrolled after successful standard induction therapy (CR or CRu following standard R-CHOP-like therapy with 8 infusions of rituximab plus CHOP-like chemotherapy (4-8 cycles). Patients will be followed until an event occurs as defined in the protocol. To evaluate the clinical efficacy of thalidomide maintenance therapy as compared to observation in patients with DLBCL who have achieved a complete remission after appropriate first-line therapy, measured by RFS, 226 patients with DLCBL will be recruited.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Ru Feng
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ru Feng, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • NCCN-IPI>1,
  • Known IPI, cell of origin and DHL at time of diagnosis,
  • Negative pregnancy test,
  • Men must agree not to father a child during the therapy,
  • 6 to 8 cycles R-CHOP/like, total of 8 x Rituximab,
  • CR, CRu

Exclusion Criteria:

  • Transformed lymphoma,
  • Secondary malignancy,
  • HIV positive,
  • Evidence of CNS involvement,
  • Cardiac dysfunction (systolic ejection fraction <50%),
  • Creatinine > 2.0 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjon
Annen: Observasjon
Bare observasjon
Eksperimentell: Thalidomide
Thalidomide 50mg daily by mouth( increase 50mg after 2 weeks if tolerated until 200mg/day) until disease progression or intolerance due to AEs.The dose could be reduced if the patient experienced grade 2 or higher AEs. Does reductions for AEs were recommended (200 mg daily to 100 mg daily, 100 mg daily to 50 mg daily).In patients intolerant of 50mg/day, thalidomide discontinuation was allowed.
Legemiddel: Thalidomide
Thalidomide 50mg daily by mouth( increase 25mg after 2 weeks if tolerated Until 200mg/day) until disease progression or intolerance due to AEs.The dose could be reduced if patient experienced grade 2 or higher AEs. Does reductions for AEs were recommended (200 mg daily to 100 mg daily, 100 mg daily to 50 mg daily).In patients intolerant of 50mg/ day, thalidomide discontinuation was allowed.
Andre navn:
  • Thalomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relapse-free survival
Tidsramme: 5 years
RFS was defined as the time between randomization and any documentation of relapse, death by any cause or last follow up.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 5 years
OS was defined as the interval from randomization to death or the last follow-up for surviving patients.
5 years
Incidence of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: 5 years
Adverse events were classified as defined by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 2. Safety evaluations were focused especially on neurological symptoms and the development of deep venous thrombosis (DVT).
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFL2016-B2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere