Thalidomide Maintenance Treatment in DLBCL
26 de julio de 2017 actualizado por: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
A Multicentre, Randomized Phase III Study of Thalidomide Maintenance Treatment in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma
This is a randomized, multi-center,phase III study to evaluate the ability of thalidomide maintenance therapy to prolong relapse-free survival in diffuse large B cell lymphoma(DLBCL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, phase III study to evaluate the ability of thalidomide maintenance therapy to prolong relapse-free survival(RFS), in diffuse large B cell lymphoma(DLBCL).Patients will be enrolled after successful standard induction therapy (CR or CRu following standard R-CHOP-like therapy with 8 infusions of rituximab plus CHOP-like chemotherapy (4-8 cycles).
Patients will be followed until an event occurs as defined in the protocol.
To evaluate the clinical efficacy of thalidomide maintenance therapy as compared to observation in patients with DLBCL who have achieved a complete remission after appropriate first-line therapy, measured by RFS, 226 patients with DLCBL will be recruited.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
226
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolei Wei, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-61641613
- Correo electrónico: smuxiaoleiwei@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Ru Feng
-
Contacto:
- Ru Feng, M.D.
- Número de teléfono: +86 13725119762
- Correo electrónico: ruth1626@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ru Feng, M.D.
-
Contacto:
- Qi Wei, M.D.
- Número de teléfono: +86 13427564102
- Correo electrónico: sinbad37@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- NCCN-IPI>1,
- Known IPI, cell of origin and DHL at time of diagnosis,
- Negative pregnancy test,
- Men must agree not to father a child during the therapy,
- 6 to 8 cycles R-CHOP/like, total of 8 x Rituximab,
- CR, CRu
Exclusion Criteria:
- Transformed lymphoma,
- Secondary malignancy,
- HIV positive,
- Evidence of CNS involvement,
- Cardiac dysfunction (systolic ejection fraction <50%),
- Creatinine > 2.0 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Observación
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Solo observación
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Experimental: Thalidomide
Thalidomide 50mg daily by mouth( increase 50mg after 2 weeks if tolerated until 200mg/day) until disease progression or intolerance due to AEs.The dose could be reduced if the patient experienced grade 2 or higher AEs.
Does reductions for AEs were recommended (200 mg daily to 100 mg daily, 100 mg daily to 50 mg daily).In patients intolerant of 50mg/day, thalidomide discontinuation was allowed.
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Thalidomide 50mg daily by mouth( increase 25mg after 2 weeks if tolerated Until 200mg/day) until disease progression or intolerance due to AEs.The dose could be reduced if patient experienced grade 2 or higher AEs.
Does reductions for AEs were recommended (200 mg daily to 100 mg daily, 100 mg daily to 50 mg daily).In patients intolerant of 50mg/ day, thalidomide discontinuation was allowed.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relapse-free survival
Periodo de tiempo: 5 years
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RFS was defined as the time between randomization and any documentation of relapse, death by any cause or last follow up.
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
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OS was defined as the interval from randomization to death or the last follow-up for surviving patients.
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5 years
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Incidence of treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: 5 years
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Adverse events were classified as defined by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 2. Safety evaluations were focused especially on neurological symptoms and the development of deep venous thrombosis (DVT).
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spencer A, Prince HM, Roberts AW, Prosser IW, Bradstock KF, Coyle L, Gill DS, Horvath N, Reynolds J, Kennedy N. Consolidation therapy with low-dose thalidomide and prednisolone prolongs the survival of multiple myeloma patients undergoing a single autologous stem-cell transplantation procedure. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1788-93. doi: 10.1200/JCO.2008.18.8573. Epub 2009 Mar 9.
- Chaganti S, Illidge T, Barrington S, Mckay P, Linton K, Cwynarski K, McMillan A, Davies A, Stern S, Peggs K; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the management of diffuse large B-cell lymphoma. Br J Haematol. 2016 Jul;174(1):43-56. doi: 10.1111/bjh.14136. Epub 2016 May 16. No abstract available.
- Michallet AS, Lebras L, Coiffier B. Maintenance therapy in diffuse large B-cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2012 Sep;24(5):461-5. doi: 10.1097/CCO.0b013e3283562036.
- Aviles A, Cleto S, Huerta-Guzman J, Neri N. Interferon alfa 2b as maintenance therapy in poor risk diffuse large B-cell lymphoma in complete remission after intensive CHOP-BLEO regimens. Eur J Haematol. 2001 Feb;66(2):94-9. doi: 10.1034/j.1600-0609.2001.00272.x.
- Gisselbrecht C, Schmitz N, Mounier N, Singh Gill D, Linch DC, Trneny M, Bosly A, Milpied NJ, Radford J, Ketterer N, Shpilberg O, Duhrsen U, Hagberg H, Ma DD, Viardot A, Lowenthal R, Briere J, Salles G, Moskowitz CH, Glass B. Rituximab maintenance therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with relapsed CD20(+) diffuse large B-cell lymphoma: final analysis of the collaborative trial in relapsed aggressive lymphoma. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4462-9. doi: 10.1200/JCO.2012.41.9416. Epub 2012 Oct 22.
- Crump M, Leppa S, Fayad L, Lee JJ, Di Rocco A, Ogura M, Hagberg H, Schnell F, Rifkin R, Mackensen A, Offner F, Pinter-Brown L, Smith S, Tobinai K, Yeh SP, Hsi ED, Nguyen T, Shi P, Hahka-Kemppinen M, Thornton D, Lin B, Kahl B, Schmitz N, Savage KJ, Habermann T. Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Enzastaurin Versus Placebo in Patients Achieving Remission After First-Line Therapy for High-Risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 20;34(21):2484-92. doi: 10.1200/JCO.2015.65.7171. Epub 2016 May 23.
- Witzens-Harig M, Benner A, McClanahan F, Klemmer J, Brandt J, Brants E, Rieger M, Meissner J, Hensel M, Neben K, Dreger P, Lengfelder E, Schmidt-Wolf I, Kramer A, Ho AD. Rituximab maintenance improves survival in male patients with diffuse large B-cell lymphoma. Results of the HD2002 prospective multicentre randomized phase III trial. Br J Haematol. 2015 Dec;171(5):710-9. doi: 10.1111/bjh.13652. Epub 2015 Oct 9.
- Ji D, Li Q, Cao J, Guo Y, Lv F, Liu X, Wang B, Wang L, Luo Z, Chang J, Wu X, Hong X. Thalidomide enhanced the efficacy of CHOP chemotherapy in the treatment of diffuse large B cell lymphoma: A phase II study. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):33331-9. doi: 10.18632/oncotarget.8973.
- Maiolino A, Hungria VT, Garnica M, Oliveira-Duarte G, Oliveira LC, Mercante DR, Miranda EC, Quero AA, Peres AL, Barros JC, Tanaka P, Magalhaes RP, Rego EM, Lorand-Metze I, Lima CS, Renault IZ, Braggio E, Chiattone C, Nucci M, de Souza CA; Brazilian Multiple Myeloma Study Group (BMMSG/GEMOH). Thalidomide plus dexamethasone as a maintenance therapy after autologous hematopoietic stem cell transplantation improves progression-free survival in multiple myeloma. Am J Hematol. 2012 Oct;87(10):948-52. doi: 10.1002/ajh.23274. Epub 2012 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- NFL2016-B2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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