Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Interscalene Blocks for Rotator Cuff Repair (RCR)

5. juli 2022 oppdatert av: University of Minnesota

Comparing Liposomal Bupivacaine to Bupivacaine Interscalene Blocks for Arthroscopic Rotator Cuff Repair Surgery: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare pain control after arthroscopic rotator cuff repair surgery using either liposomal bupivacaine or bupivacaine when injected in an interscalene block. Both medications, liposomal bupivacaine and bupivacaine, are standard of care in these types of surgeries.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

All patients will receive preoperative oral multimodal medications consisting of acetaminophen 975 mg, gabapentin 300 mg, and Celebrex 400 mg.

After completion of the preoperative process the patient will be placed in the supine position with the head of the bed elevated 30 degrees with standard ASA monitors applied. Sedation will be provided with midazolam 0-2 mg and propofol 50 mg. The interscalene groove will be identified with the ultrasound. Using sterile technique, a 21g Nerve block needle will then be inserted and advanced under ultrasound guidance until it is in the interscalene groove. Once in the interscalene, 20 mL of local anesthetic will be injected, with 10 mL deposited at the top of the brachial plexus and 10 mL at the bottom. In the study group, 5 mL of each 0.5% bupivacaine and LB will be injected at each location. The control group with have 20 mL of 0.5% bupivacaine divided between the injection sites. The patient will be monitored in the preoperative area until he/she is brought into the operating room for their procedure. A working block prior to surgery will be confirmed via sensory testing of the shoulder.

All patients will undergo a standard induction with propofol 1.5-3.0 mg/kg, ondansetron 4 mg, dexamethasone 10 mg and ketamine 0.25 mg/kg. A MAC or general with LMA or ETT will be placed and an opioid sparing technique will occur. Standardized maintenance will be a propofol infusion without neuromuscular blockers. 25-50 mcg of IV Fentanyl will be utilized for increases in heart rate greater than 20% or increases in systolic blood pressure above baseline.

Once in the operating room the surgeon will use 10 mL of 0.25% bupivacaine for skin, subcutaneous, and intraarticular injection.

When the operation is complete, the patient will be woken up and brought to the PACU. There the patient will receive IV fentanyl for a pain score of greater than 7. If more than 100 mcg of fentanyl is given and pain still remains above a 7 then IV hydromorphone will be used. A dose of 5-10 mg of oral oxycodone (or 2-4 mg of oral hydromorphone) will be given as soon as the patient is able to tolerate oral medication per standard protocol: If their pain score is 4-6 (on the Visual Analog Scale) then 5mg oral oxycodone (2 mg hydromorphone) can be administered, if their pain is between 7 to 10 then 10 mg of oxycodone (or 4 mg of hydromorphone) can be administered. Once the patient meets discharge criteria, they will be discharged home where each day they will fill out a pain diary. Additionally, a member of the research team will call the patient for signs of complications and ask the patient their current pain score, total opioid pills taken and non-opioid pain medication taken at 24, 48, and 72 hours postoperatively. Additionally, they will perform a Quality of Recovery Score survey at 72 hours, and 14 days postoperatively. An Ultrasound of the diaphragm will be completed by a blinded anesthesiologist in the PACU to assess diaphragm function.

All patients will be discharged with acetaminophen 975 mg q6 hours & ibuprofen 600 mg q6 hours, taken in intervals such that the patient is taking one of these medications every 3 hours. And then hydromorphone 2mg pills #60 dosing 1-2 pills q4 hours prn severe pain or oxycodone 5 mg pills #60 dosing 1-2 pills q 4 hours prn severe pain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged greater than 18 years of age that are undergoing arthroscopic rotator cuff surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with allergy to local anesthetics
  • Patients with daily use of opioids for more than 3 weeks prior to surgery
  • Patients who refuse
  • Patients with coagulopathy
  • Patients who are non-english speaking
  • Patients who do not have access to a telephone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liposomal bupivacaine
These patients receive an interscalene block with liposomal bupivacaine.
Eksperimentell
Aktiv komparator: bupivacaine
These patients receive an interscalene block with bupivacaine.
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Intraoperative Opioids Used
Tidsramme: through end of surgery
Total amount of opioid medications used during surgery. Opioids normalized to total morphine equivalents.
through end of surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tenzin Desa, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere