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Liposomal Bupivacaine Interscalene Blocks for Rotator Cuff Repair (RCR)

5 luglio 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Comparing Liposomal Bupivacaine to Bupivacaine Interscalene Blocks for Arthroscopic Rotator Cuff Repair Surgery: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare pain control after arthroscopic rotator cuff repair surgery using either liposomal bupivacaine or bupivacaine when injected in an interscalene block. Both medications, liposomal bupivacaine and bupivacaine, are standard of care in these types of surgeries.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

All patients will receive preoperative oral multimodal medications consisting of acetaminophen 975 mg, gabapentin 300 mg, and Celebrex 400 mg.

After completion of the preoperative process the patient will be placed in the supine position with the head of the bed elevated 30 degrees with standard ASA monitors applied. Sedation will be provided with midazolam 0-2 mg and propofol 50 mg. The interscalene groove will be identified with the ultrasound. Using sterile technique, a 21g Nerve block needle will then be inserted and advanced under ultrasound guidance until it is in the interscalene groove. Once in the interscalene, 20 mL of local anesthetic will be injected, with 10 mL deposited at the top of the brachial plexus and 10 mL at the bottom. In the study group, 5 mL of each 0.5% bupivacaine and LB will be injected at each location. The control group with have 20 mL of 0.5% bupivacaine divided between the injection sites. The patient will be monitored in the preoperative area until he/she is brought into the operating room for their procedure. A working block prior to surgery will be confirmed via sensory testing of the shoulder.

All patients will undergo a standard induction with propofol 1.5-3.0 mg/kg, ondansetron 4 mg, dexamethasone 10 mg and ketamine 0.25 mg/kg. A MAC or general with LMA or ETT will be placed and an opioid sparing technique will occur. Standardized maintenance will be a propofol infusion without neuromuscular blockers. 25-50 mcg of IV Fentanyl will be utilized for increases in heart rate greater than 20% or increases in systolic blood pressure above baseline.

Once in the operating room the surgeon will use 10 mL of 0.25% bupivacaine for skin, subcutaneous, and intraarticular injection.

When the operation is complete, the patient will be woken up and brought to the PACU. There the patient will receive IV fentanyl for a pain score of greater than 7. If more than 100 mcg of fentanyl is given and pain still remains above a 7 then IV hydromorphone will be used. A dose of 5-10 mg of oral oxycodone (or 2-4 mg of oral hydromorphone) will be given as soon as the patient is able to tolerate oral medication per standard protocol: If their pain score is 4-6 (on the Visual Analog Scale) then 5mg oral oxycodone (2 mg hydromorphone) can be administered, if their pain is between 7 to 10 then 10 mg of oxycodone (or 4 mg of hydromorphone) can be administered. Once the patient meets discharge criteria, they will be discharged home where each day they will fill out a pain diary. Additionally, a member of the research team will call the patient for signs of complications and ask the patient their current pain score, total opioid pills taken and non-opioid pain medication taken at 24, 48, and 72 hours postoperatively. Additionally, they will perform a Quality of Recovery Score survey at 72 hours, and 14 days postoperatively. An Ultrasound of the diaphragm will be completed by a blinded anesthesiologist in the PACU to assess diaphragm function.

All patients will be discharged with acetaminophen 975 mg q6 hours & ibuprofen 600 mg q6 hours, taken in intervals such that the patient is taking one of these medications every 3 hours. And then hydromorphone 2mg pills #60 dosing 1-2 pills q4 hours prn severe pain or oxycodone 5 mg pills #60 dosing 1-2 pills q 4 hours prn severe pain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged greater than 18 years of age that are undergoing arthroscopic rotator cuff surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with allergy to local anesthetics
  • Patients with daily use of opioids for more than 3 weeks prior to surgery
  • Patients who refuse
  • Patients with coagulopathy
  • Patients who are non-english speaking
  • Patients who do not have access to a telephone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: liposomal bupivacaine
These patients receive an interscalene block with liposomal bupivacaine.
Sperimentale
Comparatore attivo: bupivacaine
These patients receive an interscalene block with bupivacaine.
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Intraoperative Opioids Used
Lasso di tempo: through end of surgery
Total amount of opioid medications used during surgery. Opioids normalized to total morphine equivalents.
through end of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tenzin Desa, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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