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Liposomal Bupivacaine Interscalene Blocks for Rotator Cuff Repair (RCR)

5 de julho de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Comparing Liposomal Bupivacaine to Bupivacaine Interscalene Blocks for Arthroscopic Rotator Cuff Repair Surgery: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare pain control after arthroscopic rotator cuff repair surgery using either liposomal bupivacaine or bupivacaine when injected in an interscalene block. Both medications, liposomal bupivacaine and bupivacaine, are standard of care in these types of surgeries.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

All patients will receive preoperative oral multimodal medications consisting of acetaminophen 975 mg, gabapentin 300 mg, and Celebrex 400 mg.

After completion of the preoperative process the patient will be placed in the supine position with the head of the bed elevated 30 degrees with standard ASA monitors applied. Sedation will be provided with midazolam 0-2 mg and propofol 50 mg. The interscalene groove will be identified with the ultrasound. Using sterile technique, a 21g Nerve block needle will then be inserted and advanced under ultrasound guidance until it is in the interscalene groove. Once in the interscalene, 20 mL of local anesthetic will be injected, with 10 mL deposited at the top of the brachial plexus and 10 mL at the bottom. In the study group, 5 mL of each 0.5% bupivacaine and LB will be injected at each location. The control group with have 20 mL of 0.5% bupivacaine divided between the injection sites. The patient will be monitored in the preoperative area until he/she is brought into the operating room for their procedure. A working block prior to surgery will be confirmed via sensory testing of the shoulder.

All patients will undergo a standard induction with propofol 1.5-3.0 mg/kg, ondansetron 4 mg, dexamethasone 10 mg and ketamine 0.25 mg/kg. A MAC or general with LMA or ETT will be placed and an opioid sparing technique will occur. Standardized maintenance will be a propofol infusion without neuromuscular blockers. 25-50 mcg of IV Fentanyl will be utilized for increases in heart rate greater than 20% or increases in systolic blood pressure above baseline.

Once in the operating room the surgeon will use 10 mL of 0.25% bupivacaine for skin, subcutaneous, and intraarticular injection.

When the operation is complete, the patient will be woken up and brought to the PACU. There the patient will receive IV fentanyl for a pain score of greater than 7. If more than 100 mcg of fentanyl is given and pain still remains above a 7 then IV hydromorphone will be used. A dose of 5-10 mg of oral oxycodone (or 2-4 mg of oral hydromorphone) will be given as soon as the patient is able to tolerate oral medication per standard protocol: If their pain score is 4-6 (on the Visual Analog Scale) then 5mg oral oxycodone (2 mg hydromorphone) can be administered, if their pain is between 7 to 10 then 10 mg of oxycodone (or 4 mg of hydromorphone) can be administered. Once the patient meets discharge criteria, they will be discharged home where each day they will fill out a pain diary. Additionally, a member of the research team will call the patient for signs of complications and ask the patient their current pain score, total opioid pills taken and non-opioid pain medication taken at 24, 48, and 72 hours postoperatively. Additionally, they will perform a Quality of Recovery Score survey at 72 hours, and 14 days postoperatively. An Ultrasound of the diaphragm will be completed by a blinded anesthesiologist in the PACU to assess diaphragm function.

All patients will be discharged with acetaminophen 975 mg q6 hours & ibuprofen 600 mg q6 hours, taken in intervals such that the patient is taking one of these medications every 3 hours. And then hydromorphone 2mg pills #60 dosing 1-2 pills q4 hours prn severe pain or oxycodone 5 mg pills #60 dosing 1-2 pills q 4 hours prn severe pain.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged greater than 18 years of age that are undergoing arthroscopic rotator cuff surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with allergy to local anesthetics
  • Patients with daily use of opioids for more than 3 weeks prior to surgery
  • Patients who refuse
  • Patients with coagulopathy
  • Patients who are non-english speaking
  • Patients who do not have access to a telephone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: liposomal bupivacaine
These patients receive an interscalene block with liposomal bupivacaine.
Experimental
Comparador Ativo: bupivacaine
These patients receive an interscalene block with bupivacaine.
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Intraoperative Opioids Used
Prazo: through end of surgery
Total amount of opioid medications used during surgery. Opioids normalized to total morphine equivalents.
through end of surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tenzin Desa, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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