- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03637751
Temporal Genomics Mechanisms Underlying Disease and Aging
24. september 2021 oppdatert av: Idan Shalev, Penn State University
Given the salient role of early-life adversity and the resulting biological embedding in disease risk, there is a critical need to understand the mechanisms operating at multiple levels of analysis in order to promote effective clinical treatments and intervention efforts for survivors.
An example for such an effort could be to utilize models of dynamic cellular markers as individual-level factors to account for variation in intervention response and clinical outcomes.
Results of this study will lead to new knowledge about specific gene expression pathways in response to stress, and whether the response is moderated by previous exposure to early adversity, shorter telomere length (a marker of cellular aging) and self-report mental-health measures.
Thus, the long-term effects of this study will advance our understanding on stress-related transcriptomic changes that play a downstream role in disease susceptibility and accelerated aging, with the goal of targeting specific pathways and genes for potential intervention studies and pharmacological treatments to reverse the effects of exposure to early adversity.
For example, considering high failure rates for depression treatments, and in order to tailor individual interventions, identifying objective changes in stress-induced gene expression may help to predict intervention efficacy in clinical and non-clinical settings, as seen, for example, in breast and leukemia cancers.
Thus, findings will have a range of impacts for basic science, intervention studies and clinical practice that will influence treatments to match the specific cellular processes operating within an individual.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Biobehavioral Health Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-25
- Without significant medical illness or endocrine illness (for example, asthma, diabetes, thyroid disease or pituitary gland disorders)
- Currently non-smokers
- Not pregnant and had not given birth in the past year
- Not using medication on a regular basis besides oral contraceptives to allow generalizability to adult women.
Exclusion Criteria:
- Recent infection or illness
- Use of abused drugs
- Immune disease, ascertained during the phone interview.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental design
Testing will be carried out in Penn State's Clinical Research Center (CRC).
The CRC has rooms for conducting the Trier Social Stress Test (TSST) stress-task and for resting.
Participants will make two visits to the CRC, one week apart, on the same day of the weekday.
Sessions will be scheduled from 11:00 am to 4:15 pm.
We will use a randomized counter-balanced order for the two sessions (i.e., TSST and control conditions) with group membership blind to the subjects and lab personnel.
|
Trier Social Stress Test
|
|
Eksperimentell: Control design
In the no-stress control condition, participants will be instructed to sit in a room, read magazines, and to refrain from any stressful activities (e.g., cell-phone use will be restricted).
|
In the no-stress control condition, participants will be instructed to sit in a room, read magazines, and to refrain from any stressful activities (e.g., cell-phone use will be restricted).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gene expression via RNAseq
Tidsramme: Gene expression over 5 hours in response to stress or a no-stress condition
|
Gene expression over 5 hours in response to stress or a no-stress condition
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R21AG055621-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .