- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03637751
Temporal Genomics Mechanisms Underlying Disease and Aging
2021. szeptember 24. frissítette: Idan Shalev, Penn State University
Given the salient role of early-life adversity and the resulting biological embedding in disease risk, there is a critical need to understand the mechanisms operating at multiple levels of analysis in order to promote effective clinical treatments and intervention efforts for survivors.
An example for such an effort could be to utilize models of dynamic cellular markers as individual-level factors to account for variation in intervention response and clinical outcomes.
Results of this study will lead to new knowledge about specific gene expression pathways in response to stress, and whether the response is moderated by previous exposure to early adversity, shorter telomere length (a marker of cellular aging) and self-report mental-health measures.
Thus, the long-term effects of this study will advance our understanding on stress-related transcriptomic changes that play a downstream role in disease susceptibility and accelerated aging, with the goal of targeting specific pathways and genes for potential intervention studies and pharmacological treatments to reverse the effects of exposure to early adversity.
For example, considering high failure rates for depression treatments, and in order to tailor individual interventions, identifying objective changes in stress-induced gene expression may help to predict intervention efficacy in clinical and non-clinical settings, as seen, for example, in breast and leukemia cancers.
Thus, findings will have a range of impacts for basic science, intervention studies and clinical practice that will influence treatments to match the specific cellular processes operating within an individual.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Biobehavioral Health Building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18-25
- Without significant medical illness or endocrine illness (for example, asthma, diabetes, thyroid disease or pituitary gland disorders)
- Currently non-smokers
- Not pregnant and had not given birth in the past year
- Not using medication on a regular basis besides oral contraceptives to allow generalizability to adult women.
Exclusion Criteria:
- Recent infection or illness
- Use of abused drugs
- Immune disease, ascertained during the phone interview.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental design
Testing will be carried out in Penn State's Clinical Research Center (CRC).
The CRC has rooms for conducting the Trier Social Stress Test (TSST) stress-task and for resting.
Participants will make two visits to the CRC, one week apart, on the same day of the weekday.
Sessions will be scheduled from 11:00 am to 4:15 pm.
We will use a randomized counter-balanced order for the two sessions (i.e., TSST and control conditions) with group membership blind to the subjects and lab personnel.
|
Trier Social Stress Test
|
|
Kísérleti: Control design
In the no-stress control condition, participants will be instructed to sit in a room, read magazines, and to refrain from any stressful activities (e.g., cell-phone use will be restricted).
|
In the no-stress control condition, participants will be instructed to sit in a room, read magazines, and to refrain from any stressful activities (e.g., cell-phone use will be restricted).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gene expression via RNAseq
Időkeret: Gene expression over 5 hours in response to stress or a no-stress condition
|
Gene expression over 5 hours in response to stress or a no-stress condition
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AG055621-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .