Multisenterregister for bruk av Cor-Knot® Automated Knotting System i hjerteklaffkirurgi (RECORVA)
2. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cor-Knot®-enheten er et automatisert knutesystem for klaffesuturer og proteseringer brukt i mer enn ett år under klaffeerstatninger og annuloplaster ved hjertekirurgi.
Det reduserer tiden brukt på å knytte trådene til å feste protesen og reduserer dermed aortaklemming og ekstrakorporale sirkulasjonstider.
Prosjektets originalitet er basert på fraværet av nasjonal multi-rate datainnsamling om effektiviteten og sikkerheten til Cor-Knot®-knytteenheten.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
557
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger ventilkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
programmert minimalt invasiv kirurgi for:
- utskifting av aortaklaffen
- utskifting av mitralklaffen
- mitralklaffen plastisk kirurgi
- voksen pasient
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av periprostetisk lekkasje rundt proteseringene som bestemt under fysisk undersøkelse (vurdert ja/nei)
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MORGANT 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .