Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chronic Pain and Minor Breast Cancer Surgery (DCPO Sein)

2. mars 2020 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Prospective Cohort Study Assessing Chronic Pain in Patients With Thoracic Blocks Following Minor Surgery for Breast Cancer.

Breast cancer is the most frequent in women. Early diagnosis and recent treatments have improved overall mortality. However, chronic pain (pain lasting more than 3 months after surgery) remains a public health problem with impact on quality of life for these patients. The incidence of pain has been reported up to 25 to 60% of patients in the literature, even many years after a radical mastectomy. The neuropathic component of the pain is usually underestimated. In a prospective cohort study we have demonstrated that 43% of patient needed on average 5mg of morphine intravenously in the recovery room after a conservative breast cancer surgery, despite a multimodal regimen of analgesic drugs. In the same study, 40% of patients reported persistent pain 3 months after the surgery. To improve the analgesia in such a population, we decided to introduce regional analgesia technique (serratus block) systematically. This became our gold standard in our daily practice. We would like to assess the efficacy of such regional analgesia techniques on opioids consumption in the recovery room and the incidence of pain 3 months after conservative breast cancer surgery.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This is a prospective observational study assessing the interest of preoperative thoracic block (injection of local anesthetic around the serratus muscle under ultrasound guidance) in the prevalence of chronic pain 3 months after a conservative breast cancer surgery.

Information on the present survey was given during pre-operative consultation and signed informed consent was obtained to enter the study.

The management of patients undergoing minor surgery for breast cancer is standardized within our department and reported in our previous study. After starting the induction of anesthesia and insertion of a laryngeal mask, a regional analgesia technique was performed under ultrasonography. Twenty ml of ropivacaine 3.75mg/ml were injected under the serratus muscle, at the lateral edge of the minor pectoralis muscle. In the absence of contraindications, multimodal analgesia consisted of paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs and nefopam. Postoperative intravenous morphine titration was possible in patients presenting a pain score >3/10 (numeric pain intensity scale from 0 = no pain to 10 = maximum imaginable pain) in the recovery room. If 0.1mg/kg of morphine did not permit to alleviate pain, ketamine titration was initiated by the anesthesiologist.

The incidence of patients that required opioids titration in the recovery room (and the dose injected) was recorded.

The questionnaire sent to the patients 3 months after their surgery was mainly composed of closed questions. This questionnaire included pain score, location of pain, analgesic drugs consumption, neuropathic component (self-administered questionnaire derived from the Neuropathic Pain 4 Questions - DN4 questionnaire), impact of quality of life using the Brief Pain Inventory.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059 cedex 09
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

women >18yrs old, with ASA physical status 1 to 3, with unilateral breast adenocarcinoma treated surgically by conservative tumorectomy ± associated to sentinel lymph node dissection on an ambulatory basis.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women
  • > 18 years old
  • with "American Society of Anesthesiologists-ASA" physical status 1 to 3
  • with unilateral breast cancer adenocarcinoma treated surgically by conservative tumorectomy associated or not to sentinel lymph node dissection on an ambulatory basis

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of chronic pain
Tidsramme: 3 months
To assess the number (%) of patients presenting persistent pain 3 months after minor breast cancer surgery
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of pain
Tidsramme: 3 months
incidence of pain and mean dose of morphine injected in the recovery room, percentage of neuropathic component among patients presenting persistent pain at 3 months; impact of pain on quality of life, risk factors to develop postoperative persistent pain.
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Will not be shared

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere