Visual Outcomes and the Predictive Factors in Chinese Patients With Diabetic Macular Edema Treated With Ranibizumab (IVRDME)
2. juni 2019 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
The aim of this study is to evaluate the one-year visual outcome and prognostic factors after intraocular injections of ranibizumab under pro re nata treatment regimen for the patients with diabetic macular edema (DME).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The aim of this study is to evaluate the one-year visual outcome and prognostic factors after intraocular injections of ranibizumab under pro re nata treatment regimen for the patients with diabetic macular edema (DME).
Mean change of logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) visual acuity (VA), central foveal thickness (CFT), as well as predictive factors including best-corrected visual acuity (BCVA) were assessed.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Kunbei Lai
-
Ta kontakt med:
- Chenjin Jin
- Telefonnummer: 13302209900
-
Hovedetterforsker:
- Chenjin Jin, ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Kunbei Lai
- Telefonnummer: 18825135810
- E-post: laikb@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1) patients (aged>18 years) with DME who had a best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/32 and 20/200, and CRT≥300μm; 2) clinically significant DME confirmed by both fundus fluorescein angiography (FFA) and optical coherence tomography (OCT) (Spectralis HRA+OCT; Heidelberg Engineering, Germany); 3) decreased vision caused by foveal thickening from DME, which could not be explained by any other cause.
Exclusion Criteria:
- 1) previous anti-VEGF or laser treatment; 2) proliferative diabetic retinopathy who required immediate panretinal photocoagulation; 3) active proliferative diabetic retinopathy; 4) other causes for macular edema, for example, branch retinal vein occlusion; 5) other causes of visual loss in the study; 6) unstable systemic conditions, for example, uncontrolled blood pressure, stroke, renal or kidney failure.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment group
DME patients who were diagnosed through fundus manifestations and FFA examination were treated by intravitreal injections of ranibizumab under the pro re nata (PRN) treatment regimen.
|
DME patients who were diagnosed through fundus manifestations and FFA examination were treated by intravitreal injections of ranibizumab (0.5mg Lucentis®; Genentech, South San Francisco, CA) under the pro re nata (PRN) treatment regimen.
The retreatment were conducted if BCVA was reduced by 0.1 logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) value or more from maximum acuity or if OCT central subfield thickness was more than 300μm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best-corrected visual acuity
Tidsramme: one year
|
changes of best-corrected visual acuity
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central foveal thickness
Tidsramme: one year
|
changes of central foveal thickness
|
one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chenjin Jin, ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOC-IVRDME02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .