Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visual Outcomes and the Predictive Factors in Chinese Patients With Diabetic Macular Edema Treated With Ranibizumab (IVRDME)

2 juni 2019 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
The aim of this study is to evaluate the one-year visual outcome and prognostic factors after intraocular injections of ranibizumab under pro re nata treatment regimen for the patients with diabetic macular edema (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of this study is to evaluate the one-year visual outcome and prognostic factors after intraocular injections of ranibizumab under pro re nata treatment regimen for the patients with diabetic macular edema (DME). Mean change of logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) visual acuity (VA), central foveal thickness (CFT), as well as predictive factors including best-corrected visual acuity (BCVA) were assessed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Kunbei Lai
        • Contact:
          • Chenjin Jin
          • Telefoonnummer: 13302209900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenjin Jin, ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1) patients (aged>18 years) with DME who had a best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/32 and 20/200, and CRT≥300μm; 2) clinically significant DME confirmed by both fundus fluorescein angiography (FFA) and optical coherence tomography (OCT) (Spectralis HRA+OCT; Heidelberg Engineering, Germany); 3) decreased vision caused by foveal thickening from DME, which could not be explained by any other cause.

Exclusion Criteria:

  • 1) previous anti-VEGF or laser treatment; 2) proliferative diabetic retinopathy who required immediate panretinal photocoagulation; 3) active proliferative diabetic retinopathy; 4) other causes for macular edema, for example, branch retinal vein occlusion; 5) other causes of visual loss in the study; 6) unstable systemic conditions, for example, uncontrolled blood pressure, stroke, renal or kidney failure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment group
DME patients who were diagnosed through fundus manifestations and FFA examination were treated by intravitreal injections of ranibizumab under the pro re nata (PRN) treatment regimen.
Geneesmiddel: Ranibizumab
DME patients who were diagnosed through fundus manifestations and FFA examination were treated by intravitreal injections of ranibizumab (0.5mg Lucentis®; Genentech, South San Francisco, CA) under the pro re nata (PRN) treatment regimen. The retreatment were conducted if BCVA was reduced by 0.1 logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) value or more from maximum acuity or if OCT central subfield thickness was more than 300μm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best-corrected visual acuity
Tijdsspanne: one year
changes of best-corrected visual acuity
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Central foveal thickness
Tijdsspanne: one year
changes of central foveal thickness
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chenjin Jin, ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOC-IVRDME02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren