Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visual Outcomes and the Predictive Factors in Chinese Patients With Diabetic Macular Edema Treated With Ranibizumab (IVRDME)

2. juni 2019 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
The aim of this study is to evaluate the one-year visual outcome and prognostic factors after intraocular injections of ranibizumab under pro re nata treatment regimen for the patients with diabetic macular edema (DME).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study is to evaluate the one-year visual outcome and prognostic factors after intraocular injections of ranibizumab under pro re nata treatment regimen for the patients with diabetic macular edema (DME). Mean change of logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) visual acuity (VA), central foveal thickness (CFT), as well as predictive factors including best-corrected visual acuity (BCVA) were assessed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Kunbei Lai
        • Kontakt:
          • Chenjin Jin
          • Telefonnummer: 13302209900
        • Ledende efterforsker:
          • Chenjin Jin, ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1) patients (aged>18 years) with DME who had a best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/32 and 20/200, and CRT≥300μm; 2) clinically significant DME confirmed by both fundus fluorescein angiography (FFA) and optical coherence tomography (OCT) (Spectralis HRA+OCT; Heidelberg Engineering, Germany); 3) decreased vision caused by foveal thickening from DME, which could not be explained by any other cause.

Exclusion Criteria:

  • 1) previous anti-VEGF or laser treatment; 2) proliferative diabetic retinopathy who required immediate panretinal photocoagulation; 3) active proliferative diabetic retinopathy; 4) other causes for macular edema, for example, branch retinal vein occlusion; 5) other causes of visual loss in the study; 6) unstable systemic conditions, for example, uncontrolled blood pressure, stroke, renal or kidney failure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment group
DME patients who were diagnosed through fundus manifestations and FFA examination were treated by intravitreal injections of ranibizumab under the pro re nata (PRN) treatment regimen.
Medicin: Ranibizumab
DME patients who were diagnosed through fundus manifestations and FFA examination were treated by intravitreal injections of ranibizumab (0.5mg Lucentis®; Genentech, South San Francisco, CA) under the pro re nata (PRN) treatment regimen. The retreatment were conducted if BCVA was reduced by 0.1 logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) value or more from maximum acuity or if OCT central subfield thickness was more than 300μm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best-corrected visual acuity
Tidsramme: one year
changes of best-corrected visual acuity
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central foveal thickness
Tidsramme: one year
changes of central foveal thickness
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Chenjin Jin, ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOC-IVRDME02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner