Early Diagnosis of Neonatal Sepsis
24. september 2019 oppdatert av: Fady Magdy Saber, Assiut University
Early Diagnosis of Neonatal Sepsis Using Modified Hematological Scoring System
Sepsis is defined as a systemic inflammatory response syndrome (SIRS) associated with infection diagnosed either on microbiologic cultures or strong clinical evidence of an infection.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sepsis is defined as a systemic inflammatory response syndrome (SIRS) associated with infection diagnosed either on microbiologic cultures or strong clinical evidence of an infection..Worldwide, neonatal sepsis is responsible for 4 million deaths annually and 99% of them occur in developing countries.. .
morbidity associated with sepsis includes sensorineural hearing loss, visual disturbances, seizures, and neurodevelopmental issues.. Blood culture is considered as gold standard for diagnosis of sepsis.
The ideal diagnostic test should be inexpensive, have quick results Hematologic scoring system(HSS) of Rodwell et al. includes the following: a) White blood cell and platelet count b) White blood differential count c) Nucleated red blood cell count (to correct WBC count) d) Assessment of neutrophil morphology for degenerative changes.
A modified HSS(modified hematological scoring system) was developed by removing the repetitive parameters, adding a new parameter - nucleated RBC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
all neonates suspected neonatal sepsis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Newborns with history of prolonged rupture of membranes, maternal intrapartum fever or non specific signs of sepsis namely; neonatal fever or hypothermia , poor feeding ,lethargy, irritability, depressed neonatal reflexes ,respiratory distress including apnea or cyanosis,hypoxia,poor capillary perfusion,bradycardia,hypotension,pallor,edema,vomiting,diarrhea,abdominal distention, bulging anterior fontanelle,coma,seizures,unexplained jaundice, reduced suckling, bleeding problems,hypoglycemia,hyperglycemia or metabolic acidosis were included in the study
Exclusion Criteria:
- All the newborn babies with history of delayed cry, meconium aspiration, congenital anomaly, history of antibiotics administration prior to admission to the baby or mother, intrapartum and neonatal death in sibling with similar presentation will be excluded
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early detection of neonatal sepsia
Tidsramme: average 1 year
|
To determine the accuracy of a simple and cost effective Modified hematological scoring system in the early diagnosis of neonatal sepsis using blood culture as a gold standard in neonates attending Neonatology Unit of Assiut University Children Hospital
|
average 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wynn J, Cornell TT, Wong HR, Shanley TP, Wheeler DS. The host response to sepsis and developmental impact. Pediatrics. 2010 May;125(5):1031-41. doi: 10.1542/peds.2009-3301. Epub 2010 Apr 26.
- Darmstadt GL, Saha SK, Choi Y, El Arifeen S, Ahmed NU, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Crook D, Fatima K, Winch PJ, Seraji HR, Begum N, Rahman R, Islam M, Rahman A, Black RE, Santosham M, Sacks E, Baqui AH; Bangladesh Projahnmo-2 (Mirzapur) Study Group. Population-based incidence and etiology of community-acquired neonatal bacteremia in Mirzapur, Bangladesh: an observational study. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):906-15. doi: 10.1086/605473.
- Mishra UK, Jacobs SE, Doyle LW, Garland SM. Newer approaches to the diagnosis of early onset neonatal sepsis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F208-12. doi: 10.1136/adc.2004.064188.
- Rodwell RL, Leslie AL, Tudehope DI. Early diagnosis of neonatal sepsis using a hematologic scoring system. J Pediatr. 1988 May;112(5):761-7. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80699-1.
- Mikhael M, Brown LS, Rosenfeld CR. Serial neutrophil values facilitate predicting the absence of neonatal early-onset sepsis. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):522-8.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.080. Epub 2013 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDONS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .